Involved-field-säteilyhoidon tehokkuus jäännös- tai lokoregionaalisesti toistuvassa epiteelisyövässä lopullisen hoidon jälkeen; Monitoimilaitosten kliininen tutkimus
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University
- Otsikko: Sädehoidon tehokkuus residuaalissa tai paikallisesti toistuvassa epiteelisyövässä lopullisen hoidon jälkeen; Monilaitosten vaiheen 2 kliininen tutkimus
- Opintojakso: 2014-04-2018-04
- Tavoite: Selvittää, parantaako osallisen kentän sädehoito 2 vuoden taudin etenemisvapaata eloonjäämistä jäännös- tai lokoregionaalisesti toistuvilla munasarjasyöpäpotilailla lopullisen hoidon jälkeen.
- Potilasvalinta: primaarinen epiteelin munasarjasyöpä (pakollinen näytteen koko: 70)
Suunniteltu potilasmäärä
- YUHS-tietokannassa on 149 FIGO-vaiheen III potilasta, joita hoidetaan debulking-leikkauksella ja adjuvanttiplatinapohjaisella kemoterapialla 2.
- Näistä potilaista 90 potilaalla esiintyi paikallisia epäonnistumisia, ja sitten tutkijat valitsivat 44 potilasta, joita voitaisiin hoitaa tehokkaasti IFRT:llä MDACC-ehdotuksen perusteella.
Näillä potilailla epäonnistumisen mediaaniväli oli 9 kuukautta
- hypoteesi; IFRT vähentää etenemisen riskiä 44 % verrattuna potilaisiin, joilla ei ole IFRT:tä
- Otoskoko; kaksipuolinen, kertymisaika = 24 kk, f/u aika = 36 kk. α= 0,05, teho = 0,80 Nolla etenemisvapaa mediaanieloonjääminen = 9 kk Alt etenemisvapaa mediaani = 16 kk Laskettu näytemäärä = yhteensä 27 potilasta Pudotus = 10 % • Kokonaisnäytteen määrä = 30 potilasta Arvioitu ilmoittautuminen: 30 osallistujaa
Pudotusaste = 10 %
- Näytteiden kokonaismäärä = 70 potilasta 6. Sädehoito: Osallistujat saavat kenttäsädehoitoa (ulkoisen säteen sädehoitoa tai brakyterapiaa) yli 45 Gy 1,8-2,0 Gy-fraktio, viisi kertaa viikossa jäljellä olevan tai paikallisesti toistuvan munasarjasyövän varalta lopullisen hoidon jälkeen
Tavoitemäärä
- suunnattu vakavaan sairauteen plus korkean riskin kliininen kohdetilavuus (CTV), joka sisälsi leikkauksen jälkeisen vuodepaikan tai taudin kemoterapiaa edeltävän laajuuden 1–1,5 cm:n marginaalilla, pois lukien kliiniset rakenteet, joihin ei puutu
- Muita väritelevisioita nimettiin mikroskooppisen taudin leviämisriskin, kriittisten rakenteiden läheisyyden ja muiden komplikaatioiden riskitekijöiden mukaan.
- Solmukohtaiset CTV:t sisälsivät karkeasti mukana olevia imusolmukekohtia, jotka ulottuivat vierekkäisiin, puuttumattomiin alueisiin.
- Modaliteetti; 3-ulotteinen konformaalinen RT, mukaan lukien elektroni, intensiteettimoduloitu RT, protonisuihku-RT 7. Potilasarviointi: Osallistujia seurataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen 8. Avainsanat: munasarjasyöpä, mukana -kenttäsädehoito, etenemisvapaa selviytyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä> 19 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- patologisesti varmistettu pahanlaatuinen epiteelin munasarjasyöpä
- kasvaimen kirurginen poisto, mukaan lukien munasarjaresektio, täydellinen kohdunpoisto, imusolmuke ja suoliliepeen
- vähintään yksi seuraavista: vakavasti negatiivinen hoito ennen suurta kasvainta leikkauksen ja adjuvanttikemoterapian jälkeen, jäännöskasvain adjuvantti- tai pelastuskemoterapian jälkeen, paikallinen uusiutuva kasvain adjuvantti- tai pelastuskemoterapian jälkeen, konsolidaatiohoito toistuvan kasvaimen leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- diffuusi peritoneaalinen kylvö
- aivo- tai luumetastaasi
- aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus (paitsi hallittu ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä ja varhainen kilpirauhas- ja mahasyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- vakava perussairaus
- ei anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi: osallistuvan kentän sädehoitoryhmä
|
Osallistujat saavat yli 45 Gy:n sädehoitoa (ulkoinen sädehoito tai brakyterapia) residuaaliseen tai lokoregionaalisesti toistuvaan munasarjasyöpään lopullisen hoidon jälkeen.
Potilaita hoidetaan 1,8-2,0 Gy:lla
murto-osa, viisi kertaa viikossa.
Se alkaa 2 viikkoa kemoterapian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) osallistuvan kentän sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, parantaako osallisen kentän sädehoito 2 vuoden taudin etenemisvapaata eloonjäämistä jäännös- tai paikallisesti toistuvilla munasarjasyöpäpotilailla lopullisen hoidon jälkeen.
|
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
kemoterapiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
taudin torjunta kentällä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2013-0896
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .