La eficacia de la radioterapia de campo afectado para el cáncer de ovario epitelial recurrente locorregional o residual después del tratamiento definitivo; Ensayo clínico multiinstitucional

1. Título: La eficacia de la radioterapia del campo afectado para el cáncer de ovario epitelial recurrente locorregional o residual después del tratamiento definitivo; Ensayo clínico multiinstitucional de fase 2
2. Período de estudio: 2014.04 ~ 2018.04
3. Objetivo: Determinar si la radioterapia del campo afectado demostrará mejorar la supervivencia libre de progresión a 2 años para pacientes con cáncer de ovario epitelial residual o locorregional recurrente después del tratamiento definitivo.
4. Selección de pacientes: cáncer de ovario epitelial primario (Tamaño de muestra requerido: 70)

5. Número previsto de pacientes

   • La base de datos YUHS tiene 149 pacientes en estadio III de FIGO tratadas con cirugía citorreductora y quimioterapia adyuvante basada en platino 2.
   • De estos pacientes, 90 pacientes experimentaron fallas locorregionales, y luego los investigadores seleccionaron 44 pacientes que podrían ser tratados de manera efectiva con IFRT según la sugerencia de MDACC.

   • La mediana del intervalo hasta el fallo fue de 9 meses en estos pacientes

     • Hipótesis; La IFRT reduce el riesgo de progresión en un 44 % en comparación con los pacientes sin IFRT
     • Tamaño de la muestra; dos caras, tiempo de acumulación = 24 meses, tiempo f/u = 36 meses. α= 0,05, potencia = 0,80 Mediana de supervivencia libre de progresión nula = 9 meses Mediana de supervivencia libre de progresión alternativa = 16 meses Número de muestra calculado = total 27 pacientes Tasa de abandono = 10 % • Número total de muestra = 30 pacientes Inscripción estimada: 30 participantes

Tasa de caída = 10%

• Número total de la muestra = 70 pacientes 6. Radioterapia: los participantes recibirán radioterapia del campo afectado (radioterapia de haz externo o braquiterapia) de más de 45 Gy con 1,8-2,0 Fracción de Gy, cinco veces por semana para cáncer de ovario epitelial residual o recidivante locorregional después del tratamiento definitivo

• Volumen objetivo

  • dirigida a la enfermedad macroscópica más un volumen objetivo clínico de alto riesgo (CTV) que incluía el lecho posoperatorio o la extensión de la enfermedad previa a la quimioterapia con un margen de 1 a 1,5 cm, excluyendo las estructuras clínicas no afectadas
  • Se designaron CTV adicionales según los riesgos de propagación microscópica de la enfermedad, la proximidad a estructuras críticas y otros factores de riesgo de complicaciones.
  • Los CTV ganglionares incluían sitios de ganglios linfáticos gravemente afectados, que se extendían para cubrir regiones adyacentes no afectadas.
• Modalidad; RT conformada tridimensional que incluye RT de electrones, RT de intensidad modulada, RT de haz de protones 7. Evaluación del paciente: se realizará un seguimiento de los participantes 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la radioterapia 8. Palabras clave: cáncer de ovario, implicado -radioterapia de campo, supervivencia libre de progresión