Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érintett mező sugárterápia hatékonysága reziduális vagy lokoregionálisan visszatérő hám petefészekrák esetén végleges kezelés után; Több intézményre kiterjedő klinikai vizsgálat

2018. május 14. frissítette: Yonsei University
  1. Cím: Az érintett terű sugárterápia hatékonysága reziduális vagy lokoregionálisan visszatérő hám petefészekrák esetén definitív kezelés után; Több intézményre kiterjedő 2. fázisú klinikai vizsgálat
  2. Tanulmányi időszak: 2014.04~2018.04
  3. Célkitűzés: Annak meghatározása, hogy az érintett mező sugárterápia javítja-e a 2 éves progressziómentes túlélést reziduális vagy lokoregionálisan recidiváló epiteliális petefészekrákos betegeknél a végleges kezelés után.
  4. Beteg kiválasztása: primer epithelialis petefészekrák (Szükséges mintanagyság: 70)

  5. Tervezett betegek száma

    • A YUHS adatbázis 149 FIGO III. stádiumú beteget tartalmaz, akiket debulking műtéttel és adjuváns platina alapú kemoterápiával kezeltek 2.
    • Közülük 90 betegnél jelentkeztek lokoregionális kudarcok, majd a vizsgálók az MDACC javaslata alapján 44 IFRT-vel hatékonyan kezelhető beteget választottak ki.

    • Ezeknél a betegeknél a sikertelenségig tartó medián intervallum 9 hónap volt

      • Hipotézis; Az IFRT 44%-kal csökkenti a progresszió kockázatát az IFRT nélküli betegekhez képest
      • Minta nagysága; kétoldalas, felhalmozási idő = 24 hónap, f/u idő= 36 hónap. α= 0,05, teljesítmény = 0,80 Null progressziómentes átlagos túlélés = 9 hónap Alt progressziómentes átlagos túlélés = 16 hónap Számított mintaszám = összesen 27 beteg Csökkenés aránya = 10% • Összes mintaszám = 30 beteg Becsült beiratkozás: 30 résztvevő

csökkenési arány = 10%

  • Összes mintaszám = 70 beteg 6. Sugárterápia: A résztvevők érintett terület sugárterápiát (külső sugárkezelés vagy brachyterápia) kapnak 45 Gy felett 1,8-2,0 Gy frakció, hetente ötször reziduális vagy lokoregionálisan kiújuló epiteliális petefészekrák esetén végleges kezelés után

  • Cél hangerő

    • bruttó betegségre irányul, plusz egy magas kockázatú klinikai céltérfogat (CTV), amely magában foglalja a posztoperatív ágyat vagy a betegség prekemoterápiás kiterjedését 1-1,5 cm-es résszel, kivéve a nem érintett klinikai struktúrákat
    • További CTV-ket jelöltek ki a betegség mikroszkopikus terjedésének kockázatai, a kritikus struktúrák közelsége és a szövődmények egyéb kockázati tényezői alapján.
    • A csomóponti CTV-k nagymértékben érintett nyirokcsomóhelyeket tartalmaztak, és kiterjedtek a szomszédos, nem érintett régiókra is.
  • Modalitás; 3-dimenziós konformális RT, beleértve elektront, intenzitásmodulált RT, protonsugár RT 7. Betegértékelés: A résztvevőket a sugárterápia után 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal követik. 8. Kulcsszavak: petefészekrák, érintett -terepi sugárterápia, progressziómentes túlélés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor > 19 év
  2. ECOG teljesítmény állapota 0-1
  3. patológiásan igazolt rosszindulatú epithelialis petefészekrák
  4. daganat sebészeti eltávolítása, beleértve a petefészek reszekciót, a teljes méheltávolítást, a nyirokcsomót és a mesenteriumot
  5. legalább az alábbiak közül: konszolidációs terápia súlyosan negatív állapot esetén nagy daganat előtt műtét és adjuváns kemoterápia után, reziduális daganat adjuváns vagy salvage kemoterápia után, lokálisan kiújuló daganat adjuváns vagy salvage kemoterápia után, konszolidációs terápia visszatérő daganat műtéti eltávolítása után

Kizárási kritériumok:

  1. diffúz peritoneális vetés
  2. agyi vagy csontmetasztázis
  3. korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve az ellenőrzött bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját és a korai pajzsmirigy- és gyomorrákot), kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 5 évig betegségmentes
  4. súlyos alapbetegség
  5. nem ad tájékoztatáson alapuló beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyetlen kar: érintett mező sugárterápiás csoport
Sugárzás: érintett mező sugárterápia
A résztvevők érintett területen sugárterápiát (külső sugárkezelést vagy brachyterápiát) kapnak 45 Gy felett a reziduális vagy lokoregionálisan visszatérő epiteliális petefészekrák esetén a végleges kezelés után. A betegeket 1,8-2,0 Gy-val kezeljük frakció, hetente ötször. 2 héttel a kemoterápia után kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétéves progressziómentes túlélés (PFS) érintett mező sugárterápia után
Időkeret: A résztvevőket a sugárterápia után 2 évig követik
Annak megállapítása, hogy az érintett mező sugárterápia javítja-e a 2 éves progressziómentes túlélést reziduális vagy lokoregionálisan kiújuló petefészekrákos betegeknél a végleges kezelés után.
A résztvevőket a sugárterápia után 2 évig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: A résztvevőket a sugárterápia után 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal követik.
A résztvevőket a sugárterápia után 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal követik.
kemoterápia nélküli túlélés
Időkeret: A résztvevőket a sugárterápia után 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal követik.
A résztvevőket a sugárterápia után 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal követik.
helyszíni betegségek elleni védekezés
Időkeret: A résztvevőket a sugárterápia után 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal követik.
A résztvevőket a sugárterápia után 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal követik.
súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: A résztvevőket a sugárterápia után 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal követik.
A résztvevőket a sugárterápia után 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2013-0896

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel