Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av strålbehandling med involverat fält för kvarvarande eller lokalt återkommande epitelial ovariecancer efter definitiv behandling; Multi-institutionell klinisk prövning

14 maj 2018 uppdaterad av: Yonsei University
  1. Titel: Effekten av strålbehandling i involverat fält för kvarvarande eller lokalt återkommande epitelial äggstockscancer efter definitiv behandling; Flerinstitutionell fas 2 klinisk prövning
  2. Studieperiod: 2014.04~2018.04
  3. Syfte: Att avgöra om strålbehandling i inblandat fält kommer att visa sig förbättra 2-års progressionsfri överlevnad för patienter med kvarvarande eller lokoregionalt återkommande epitelial äggstockscancer efter definitiv behandling.
  4. Patienturval: primär epitelial äggstockscancer (Obligatorisk provstorlek: 70)

  5. Planerat antal patienter

    • YUHS-databasen har 149 FIGO stadium III-patienter som behandlats med debulking-kirurgi och adjuvant platinabaserad kemoterapi 2.
    • Av dessa patienter upplevde 90 patienter lokoregionala misslyckanden, och sedan valde utredarna ut 44 patienter som kunde behandlas effektivt med IFRT baserat på MDACC-förslag.

    • Medianintervallet till misslyckande var 9 månader hos dessa patienter

      • Hypotes; IFRT minskar risken för progression med 44 % jämfört med patienter utan IFRT
      • Provstorlek; dubbelsidig, ackumuleringstid = 24 mån, f/u tid = 36 mån. α= 0,05, power = 0,80 Noll progressionsfri medianöverlevnad = 9 månader Alt progressionsfri medianöverlevnad = 16 månader Beräknat provantal = totalt 27 patienter Nedgångsfrekvens = 10 % • Totalt antal prov = 30 patienter Beräknad inskrivning: 30 deltagare

Fallhastighet = 10 %

  • Totalt antal prov = 70 patienter 6. Strålbehandling: Deltagarna kommer att få inblandad strålbehandling (extern strålbehandling eller brachyterapi) över 45Gy med 1,8-2,0 Gy-fraktion, fem gånger per vecka för kvarvarande eller lokoregionalt återkommande epitelial äggstockscancer efter definitiv behandling

  • Målvolym

    • riktad mot grov sjukdom plus en högrisk klinisk målvolym (CTV) som inkluderade den postoperativa sängen eller prekemoterapiomfattningen av sjukdomen med en marginal på 1 till 1,5 cm, exklusive oinvolverade kliniska strukturer
    • Ytterligare CTV-apparater utsågs enligt riskerna för mikroskopisk sjukdomsspridning, närhet till kritiska strukturer och andra riskfaktorer för komplikationer.
    • Nodal CTV inkluderade grovt involverade lymfkörtelställen, som sträckte sig till att täcka intilliggande oinvolverade regioner.
  • Modalitet; 3-dimensionell konform RT inklusive elektron, intensitetsmodulerad RT, protonstråle RT 7. Patientbedömning: Deltagarna kommer att följas 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter strålbehandling 8. Nyckelord: äggstockscancer, involverad -fältstrålbehandling, progressionsfri överlevnad

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder > 19 år
  2. ECOG-prestandastatus 0-1
  3. patologiskt bekräftad malign epitelial äggstockscancer
  4. kirurgiskt avlägsnande av tumör inklusive både äggstocksresektion, total hysterektomi, lymfkörtel och mesenteri
  5. åtminstone en av följande: konsolideringsterapi för grovt negativt tillstånd före stor tumör efter operation och adjuvant kemoterapi, kvarvarande tumör efter adjuvant eller räddningskemoterapi, lokalt återkommande tumör efter adjuvant eller räddande kemoterapi, konsolideringsterapi efter kirurgiskt avlägsnande av återkommande tumör

Exklusions kriterier:

  1. diffus peritoneal sådd
  2. hjärn- eller benmetastaser
  3. tidigare invasiv malignitet (förutom kontrollerad hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen och tidig sköldkörtel- och magcancer) såvida den inte är sjukdomsfri i minst 5 år innan studiestart
  4. allvarlig underliggande medicinsk sjukdom
  5. inte lämnar informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelarm: strålterapigrupp med inblandad fält
Strålning: inblandad strålterapi
Deltagarna kommer att få inblandad strålbehandling (extern strålbehandling eller brachyterapi) över 45Gy för kvarvarande eller lokoregionalt återkommande epitelial äggstockscancer efter definitiv behandling. Patienterna kommer att behandlas med 1,8-2,0Gy bråkdel, fem gånger i veckan. Det börjar 2 veckor senare med kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två års progressionsfri överlevnad (PFS) efter inblandad strålbehandling
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 2 år efter strålbehandling
För att avgöra om strålbehandling i inblandat fält kommer att visa sig vara förbättrad 2-års progressionsfri överlevnad för patienter med kvarvarande eller lokoregionalt återkommande epitelial äggstockscancer efter definitiv behandling.
Deltagarna kommer att följas i 2 år efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter strålbehandling
Deltagarna kommer att följas 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter strålbehandling
kemoterapifri överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter strålbehandling
Deltagarna kommer att följas 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter strålbehandling
sjukdomsbekämpning på fältet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter strålbehandling
Deltagarna kommer att följas 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter strålbehandling
allvarlig negativ händelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter strålbehandling
Deltagarna kommer att följas 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2013-0896

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer (epitelial)

Kliniska prövningar på inblandad strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera