Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av strålebehandling med involvert felt for gjenværende eller lokalt tilbakevendende epitelial ovariekreft etter endelig behandling; Multiinstitusjonell klinisk utprøving

14. mai 2018 oppdatert av: Yonsei University
  1. Tittel: Effekten av strålebehandling med involvert felt for gjenværende eller lokoregionalt tilbakevendende epitelial eggstokkreft etter definitiv behandling; Multiinstitusjonell fase 2 klinisk studie
  2. Studieperiode: 2014.04~2018.04
  3. Mål: Å finne ut om strålebehandling med involvert felt vil vise seg å forbedre 2-års progresjonsfri overlevelse for pasienter med gjenværende eller lokoregionalt tilbakevendende epitelial eggstokkreft etter definitiv behandling.
  4. Pasientutvalg: primær epitelial eggstokkreft (nødvendig prøvestørrelse: 70)

  5. Planlagt antall pasienter

    • YUHS-databasen har 149 FIGO stadium III-pasienter behandlet med debulking-kirurgi og adjuvant platinabasert kjemoterapi 2.
    • Av disse pasientene opplevde 90 pasienter lokoregionale svikt, og deretter valgte etterforskerne ut 44 pasienter som kunne behandles effektivt med IFRT basert på MDACC-forslag.

    • Median intervall til svikt var 9 måneder hos disse pasientene

      • Hypotese; IFRT reduserer 44 % fare for progresjon sammenlignet med pasienter uten IFRT
      • Prøvestørrelse; tosidig, opptjeningstid = 24 mnd, f/u tid = 36 mnd. α= 0,05, styrke = 0,80 Null progresjonsfri median overlevelse = 9 mnd Alt progresjonsfri median overlevelse = 16 mnd. Beregnet prøveantall = totalt 27 pasienter Dropprosent = 10 % • Totalt prøveantall = 30 pasienter Estimert påmelding: 30 deltakere

Fallrate = 10 %

  • Totalt utvalg = 70 pasienter 6. Strålebehandling: Deltakerne vil motta strålebehandling i felt (ekstern strålebehandling eller brakyterapi) over 45Gy med 1,8-2,0 Gy-fraksjon, fem ganger per uke for gjenværende eller lokoregionalt tilbakevendende epitelial eggstokkreft etter definitiv behandling

  • Målvolum

    • rettet mot grov sykdom pluss et høyrisiko klinisk målvolum (CTV) som inkluderte den postoperative sengen eller prekjemoterapiomfanget av sykdom med en margin på 1 til 1,5 cm, unntatt uinvolverte kliniske strukturer
    • Ytterligere CTV-er ble utpekt i henhold til risikoen for mikroskopisk sykdomsspredning, nærhet til kritiske strukturer og andre risikofaktorer for komplikasjoner.
    • Nodale CTV-er inkluderte sterkt involverte lymfeknutesteder, og strekker seg til å dekke tilstøtende ikke-involverte regioner.
  • Modalitet; 3-dimensjonal konform RT inkludert elektron, intensitetsmodulert RT, protonstråle RT 7. Pasientvurdering: Deltakerne vil bli fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling 8. Stikkord: eggstokkreft, involvert -feltstrålebehandling, progresjonsfri overlevelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder > 19 år
  2. ECOG ytelsesstatus 0-1
  3. patologisk bekreftet malign epitelial eggstokkreft
  4. kirurgisk fjerning av svulst inkludert både ovariereseksjon, total hysterektomi, lymfeknute og mesenteri
  5. minst én av følgende: konsolideringsterapi for grovt negativ tilstand før stor svulst etter operasjon og adjuvant kjemoterapi, gjenværende svulst etter adjuvant eller salvage kjemoterapi, lokal tilbakevendende svulst etter adjuvant eller salvage kjemoterapi, konsolideringsterapi etter kirurgisk fjerning av residiverende svulst

Ekskluderingskriterier:

  1. diffus peritoneal seeding
  2. hjerne- eller benmetastaser
  3. tidligere invasiv malignitet (unntatt kontrollert hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og tidlig kreft i skjoldbruskkjertelen og mage) med mindre sykdommen er fri i minst 5 år før studiestart
  4. alvorlig underliggende medisinsk sykdom
  5. ikke gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltarm: stråleterapigruppe med involvert felt
Stråling: involvert felt strålebehandling
Deltakerne vil motta strålebehandling i felt (ekstern strålebehandling eller brakyterapi) over 45Gy for gjenværende eller lokoregionalt tilbakevendende epitelial eggstokkreft etter definitiv behandling. Pasientene vil bli behandlet med 1,8-2,0Gy brøkdel, fem ganger i uken. Det starter 2 uker senere med kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-års progresjonsfri overlevelse (PFS) etter involvert feltstrålebehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 2 år etter strålebehandling
For å avgjøre om strålebehandling med involvert felt vil vise seg å være forbedret 2-års progresjonsfri overlevelse for pasienter med gjenværende eller lokoregionalt tilbakevendende epitelial eggstokkreft etter definitiv behandling.
Deltakerne vil bli fulgt i 2 år etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
Deltakerne vil bli fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
cellegiftfri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
Deltakerne vil bli fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
sykdomskontroll i felt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
Deltakerne vil bli fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling
Deltakerne vil bli fulgt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2013-0896

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere