Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia da terapia de radiação de campo envolvido para câncer de ovário epitelial residual ou locorregionalmente recorrente após tratamento definitivo; Ensaio Clínico Multi-institucional

14 de maio de 2018 atualizado por: Yonsei University
  1. Título: A eficácia da radioterapia de campo envolvido para câncer de ovário epitelial residual ou locorregionalmente recorrente após tratamento definitivo; Ensaio clínico multi-institucional de fase 2
  2. Período de estudo: 2014.04~2018.04
  3. Objetivo: Determinar se a radioterapia de campo envolvido irá melhorar a sobrevida livre de progressão de 2 anos para pacientes com câncer de ovário epitelial residual ou locorregionalmente recorrente após o tratamento definitivo.
  4. Seleção de pacientes: câncer de ovário epitelial primário (tamanho de amostra necessário: 70)

  5. Número planejado de pacientes

    • O banco de dados do YUHS tem 149 pacientes em estágio III da FIGO tratados com cirurgia de citorredução e quimioterapia adjuvante à base de platina 2.
    • Desses pacientes, 90 pacientes apresentaram falhas loco-regionais e, em seguida, os investigadores selecionaram 44 pacientes que poderiam ser tratados efetivamente com IFRT com base na sugestão do MDACC.

    • O intervalo médio até a falha foi de 9 meses nesses pacientes

      • Hipótese; A IFRT reduz o risco de progressão em 44% em comparação com pacientes sem IFRT
      • Tamanho da amostra; bilateral, tempo de acúmulo = 24 meses, tempo f/u = 36 meses. α= 0,05, poder = 0,80 Sobrevida mediana livre de progressão nula = 9 meses Sobrevida mediana livre de progressão Alt = 16 meses Número da amostra calculada = total de 27 pacientes Taxa de queda = 10% • Número total da amostra = 30 pacientes Inscrição estimada: 30 participantes

Taxa de queda = 10%

  • Número total da amostra = 70 pacientes 6. Radioterapia: Os participantes receberão radioterapia de campo envolvido (radioterapia de feixe externo ou braquiterapia) acima de 45Gy com 1,8-2,0 Fração Gy, cinco vezes por semana para câncer de ovário epitelial residual ou locorregionalmente recorrente após tratamento definitivo

  • Volume alvo

    • direcionado à doença macroscópica mais um volume alvo clínico (CTV) de alto risco que incluía o leito pós-operatório ou a extensão pré-quimioterapia da doença com uma margem de 1 a 1,5 cm, excluindo estruturas clínicas não envolvidas
    • CTVs adicionais foram designados de acordo com os riscos de disseminação de doenças microscópicas, proximidade de estruturas críticas e outros fatores de risco para complicações.
    • Os CTVs nodais incluíam locais de linfonodos grosseiramente envolvidos, estendendo-se para cobrir regiões adjacentes não envolvidas.
  • Modalidade; RT conformada tridimensional incluindo elétrons, RT de intensidade modulada, RT de feixe de prótons 7. Avaliação do paciente: Os participantes serão acompanhados em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia 8. Palavras-chave: câncer de ovário, envolvido - radioterapia de campo, sobrevida livre de progressão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade > 19 anos
  2. Status de desempenho ECOG 0-1
  3. câncer de ovário epitelial maligno confirmado patologicamente
  4. remoção cirúrgica do tumor, incluindo ressecção do ovário, histerectomia total, linfonodo e mesentério
  5. pelo menos um dos seguintes: terapia de consolidação para condição grosseiramente negativa tumor grande anterior após cirurgia e quimioterapia adjuvante, tumor residual após quimioterapia adjuvante ou de resgate, tumor recorrente local após quimioterapia adjuvante ou de resgate, terapia de consolidação após remoção cirúrgica de tumor recorrente

Critério de exclusão:

  1. semeadura peritoneal difusa
  2. metástase cerebral ou óssea
  3. malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele controlado, carcinoma in situ do colo do útero e câncer gástrico e de tireoide inicial), a menos que livre de doença por um período mínimo de 5 anos antes da entrada no estudo
  4. doença médica subjacente grave
  5. não fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço único: grupo de radioterapia de campo envolvido
Radiação: radioterapia de campo envolvido
As participantes receberão radioterapia de campo envolvido (radioterapia de feixe externo ou braquiterapia) acima de 45Gy para câncer de ovário epitelial residual ou locorregionalmente recorrente após o tratamento definitivo. Os pacientes serão tratados com 1,8-2,0Gy fração, cinco vezes por semana. Começa 2 semanas depois da quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de dois anos (PFS) após radioterapia de campo envolvido
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 2 anos após a radioterapia
Determinar se a radioterapia de campo envolvido provará melhorar a sobrevida livre de progressão de 2 anos para pacientes com câncer de ovário epitelial residual ou locorregionalmente recorrente após o tratamento definitivo.
Os participantes serão acompanhados por 2 anos após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Os participantes serão acompanhados em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia
Os participantes serão acompanhados em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia
sobrevida livre de quimioterapia
Prazo: Os participantes serão acompanhados em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia
Os participantes serão acompanhados em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia
controle de doenças em campo
Prazo: Os participantes serão acompanhados em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia
Os participantes serão acompanhados em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia
evento adverso grave
Prazo: Os participantes serão acompanhados em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia
Os participantes serão acompanhados em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2013-0896

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de ovário (epitelial)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever