Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лучевой терапии вовлеченного поля при остаточном или локорегионально рецидивирующем эпителиальном раке яичников после радикального лечения; Многоучрежденческое клиническое исследование

14 мая 2018 г. обновлено: Yonsei University
  1. Название: Эффективность лучевой терапии вовлеченного поля при резидуальном или локорегионально рецидивирующем эпителиальном раке яичников после окончательного лечения; Многоучрежденческое клиническое исследование фазы 2
  2. Период обучения: 2014.04~2018.04
  3. Цель: определить, улучшит ли лучевая терапия пораженного поля 2-летнюю выживаемость без прогрессирования у пациентов с резидуальным или локорегионарно рецидивирующим эпителиальным раком яичников после радикального лечения.
  4. Отбор пациентов: первичный эпителиальный рак яичников (необходимый размер выборки: 70)

  5. Планируемое количество пациентов

    • База данных YUHS включает 149 пациентов стадии III по FIGO, которым была проведена операция по уменьшению объема и адъювантная химиотерапия на основе препаратов платины 2.
    • Из этих пациентов у 90 пациентов наблюдалась локорегионарная недостаточность, а затем исследователи отобрали 44 пациента, которых можно было эффективно лечить с помощью IFRT, основываясь на предложении MDACC.

    • Медиана интервала до отказа у этих пациентов составила 9 месяцев.

      • Гипотеза; IFRT снижает риск прогрессирования на 44% по сравнению с пациентами без IFRT
      • Размер образца; двусторонний, время накопления = 24 мес, время ж/у = 36 мес. α = 0,05, мощность = 0,80 Нулевая медиана выживаемости без прогрессирования = 9 мес. Альтернативная медиана выживаемости без прогрессирования = 16 мес. Расчетное количество выборки = всего 27 пациентов Частота выбытия = 10% • Общее количество выборки = 30 пациентов Расчетное число участников: 30 участников

Шанс выпадения = 10%

  • Общее количество образцов = 70 пациентов. 6. Лучевая терапия: участники получат лучевую терапию пораженного поля (дистанционная лучевая терапия или брахитерапия) более 45 Гр с дозой 1,8–2,0. Доля Гр, пять раз в неделю при резидуальном или местно-регионарном рецидивирующем эпителиальном раке яичников после радикального лечения

  • Целевой объем

    • направленный на макроскопическое заболевание плюс клинический целевой объем (CTV) высокого риска, который включает послеоперационное ложе или распространение заболевания до химиотерапии с отступом от 1 до 1,5 см, исключая незадействованные клинические структуры
    • Дополнительные CTV были назначены в соответствии с риском микроскопического распространения заболевания, близостью к критическим структурам и другими факторами риска осложнений.
    • Узловые CTV включали сильно пораженные участки лимфатических узлов, распространяющиеся на соседние незатронутые области.
  • Модальность; 3-мерная конформная ЛТ, включая электронную, модулированную по интенсивности, протонную лучевую лучевую -полевая лучевая терапия, выживаемость без прогрессирования

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. возраст > 19 лет
  2. Статус производительности ECOG 0-1
  3. патологоанатомически подтвержденный злокачественный эпителиальный рак яичников
  4. хирургическое удаление опухоли, включая резекцию яичника, тотальную гистерэктомию, удаление лимфатических узлов и брыжейки
  5. по крайней мере, одно из следующего: консолидирующая терапия при крайне негативном состоянии до большой опухоли после операции и адъювантной химиотерапии, остаточная опухоль после адъювантной или спасительной химиотерапии, локальный рецидив опухоли после адъювантной или спасительной химиотерапии, консолидирующая терапия после хирургического удаления рецидивирующей опухоли

Критерий исключения:

  1. диффузное перитонеальное обсеменение
  2. метастазы в мозг или кости
  3. инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением контролируемого рака кожи, карциномы in situ шейки матки и раннего рака щитовидной железы и желудка), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет до включения в исследование
  4. серьезное фоновое заболевание
  5. не предоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука: группа лучевой терапии вовлеченного поля
Радиация: лучевая терапия вовлеченного поля
Участники получат лучевую терапию вовлеченного поля (лучевая терапия внешним лучом или брахитерапия) в дозе более 45 Гр для лечения остаточного или местно-регионарного рецидивирующего эпителиального рака яичников после радикального лечения. Пациентов будут лечить дозой 1,8–2,0 Гр. фракция, пять раз в неделю. Начинается через 2 недели после химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухлетняя выживаемость без прогрессирования (ВБП) после лучевой терапии пораженного поля
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после лучевой терапии
Определить, улучшит ли лучевая терапия вовлеченного поля 2-летнюю выживаемость без прогрессирования у пациентов с резидуальным или локорегионарно рецидивирующим эпителиальным раком яичников после радикального лечения.
Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии.
За участниками будут наблюдать через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии.
выживаемость без химиотерапии
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии.
За участниками будут наблюдать через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии.
борьба с болезнями в полевых условиях
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии.
За участниками будут наблюдать через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии.
серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии.
За участниками будут наблюдать через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2013-0896

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться