Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność radioterapii zaangażowanego pola w przypadku resztkowego lub lokoregionalnego nawrotu nabłonkowego raka jajnika po ostatecznym leczeniu; Wieloinstytucjonalne badanie kliniczne

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
  1. Tytuł: Skuteczność radioterapii w obrębie zaangażowanego pola w przypadku resztkowego lub lokoregionalnego nawrotu nabłonkowego raka jajnika po ostatecznym leczeniu; Wieloinstytucjonalne badanie kliniczne fazy 2
  2. Okres studiów: 2014.04~2018.04
  3. Cel: Ustalenie, czy zastosowana radioterapia poprawi 2-letnie przeżycie wolne od progresji u pacjentek z resztkowym lub lokoregionalnym nawrotem nabłonkowego raka jajnika po ostatecznym leczeniu.
  4. Selekcja pacjentów: pierwotny nabłonkowy rak jajnika (Wymagana wielkość próby: 70)

  5. Planowana liczba pacjentów

    • Baza danych YUHS zawiera 149 pacjentów w III stopniu FIGO w stopniu III leczonych chirurgią zmniejszającą objętość i uzupełniającą chemioterapią opartą na platynie 2.
    • Spośród tych pacjentów 90 pacjentów doświadczyło niepowodzeń lokoregionalnych, a następnie badacze wybrali 44 pacjentów, których można było skutecznie leczyć za pomocą IFRT w oparciu o sugestię MDACC.

    • U tych pacjentów mediana czasu do niepowodzenia wynosiła 9 miesięcy

      • Hipoteza; IFRT zmniejsza ryzyko progresji o 44% w porównaniu z pacjentami bez IFRT
      • Wielkość próbki; dwustronny, czas naliczania = 24 mies., czas f/u = 36 mies. α= 0,05, moc = 0,80 Zerowa mediana przeżycia bez progresji = 9 miesięcy Alternatywna mediana przeżycia bez progresji = 16 miesięcy Obliczona liczba próbek = ogółem 27 pacjentów Współczynnik odrzuceń = 10% • Całkowita liczba próbek = 30 pacjentów Szacowana liczba uczestników: 30 uczestników

Współczynnik wypadania = 10%

  • Całkowita liczba próbek = 70 pacjentów 6. Radioterapia: Uczestnicy otrzymają radioterapię w polu zaangażowanym (radioterapia wiązką zewnętrzną lub brachyterapia) powyżej 45 Gy z 1,8-2,0 Frakcja Gy, pięć razy w tygodniu w przypadku resztkowego lub lokoregionalnego nawrotu nabłonkowego raka jajnika po ostatecznym leczeniu

  • Objętość docelowa

    • ukierunkowane na dużą chorobę plus docelową objętość kliniczną wysokiego ryzyka (CTV), która obejmowała łóżko pooperacyjne lub zakres choroby przed chemioterapią z marginesem 1–1,5 cm, z wyłączeniem niezajętych struktur klinicznych
    • Dodatkowe CTV zostały wyznaczone zgodnie z ryzykiem rozprzestrzeniania się choroby mikroskopowej, bliskością struktur krytycznych i innymi czynnikami ryzyka powikłań.
    • Węzłowe CTV obejmowały silnie zajęte miejsca węzłów chłonnych, rozciągające się na sąsiednie niezaangażowane regiony.
  • Modalność; 3-wymiarowa konforemna RT, w tym RT elektronowa, RT z modulacją intensywności, RT wiązki protonowej 7. Ocena pacjentki: Uczestnicy będą obserwowani po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii 8. Słowa kluczowe: rak jajnika, zajęty -polowa radioterapia, przeżycie wolne od progresji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek > 19 lat
  2. Stan wydajności ECOG 0-1
  3. patologicznie potwierdzony złośliwy nabłonkowy rak jajnika
  4. chirurgiczne usunięcie guza obejmujące zarówno resekcję jajnika, całkowitą histerektomię, węzły chłonne i krezkę
  5. co najmniej jedno z następujących: terapia konsolidacyjna w przypadku rażąco negatywnego stanu przed dużym guzem po operacji i chemioterapii uzupełniającej, resztkowy guz po chemioterapii uzupełniającej lub ratunkowej, miejscowy nawrót guza po chemioterapii uzupełniającej lub ratunkowej, terapia konsolidacyjna po chirurgicznym usunięciu nawrotu guza

Kryteria wyłączenia:

  1. rozproszone zasiewanie otrzewnej
  2. przerzuty do mózgu lub kości
  3. wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem kontrolowanego raka skóry, raka in situ szyjki macicy oraz wczesnego raka tarczycy i żołądka), chyba że choroba nie występowała przez co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania
  4. poważna choroba podstawowa
  5. niewyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię: zaangażowana grupa radioterapii terenowej
Promieniowanie: radioterapia zaangażowanego pola
Uczestnicy otrzymają radioterapię pola zaangażowanego (radioterapia wiązką zewnętrzną lub brachyterapia) w dawce ponad 45 Gy z powodu resztkowego lub lokalnie nawrotowego nabłonkowego raka jajnika po ostatecznym leczeniu. Pacjenci będą leczeni dawką 1,8-2,0 Gy ułamek, pięć razy w tygodniu. Zaczyna się 2 tygodnie później od chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnie przeżycie wolne od progresji (PFS) po radioterapii zaangażowanej w pole
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po radioterapii
Określenie, czy zastosowana radioterapia poprawi 2-letnie przeżycie wolne od progresji u pacjentek z resztkowym lub lokoregionalnym nawrotem nabłonkowego raka jajnika po ostatecznym leczeniu.
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii
Uczestnicy będą obserwowani po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii
przeżycia bez chemioterapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii
Uczestnicy będą obserwowani po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii
zwalczanie chorób w terenie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii
Uczestnicy będą obserwowani po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii
poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii
Uczestnicy będą obserwowani po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2013-0896

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika (nabłonkowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj