Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van radiotherapie in het betrokken veld voor residuele of locoregionaal recidiverende epitheliale ovariumkanker na definitieve behandeling; Multi-institutionele klinische studie

14 mei 2018 bijgewerkt door: Yonsei University
  1. Titel: De werkzaamheid van radiotherapie in het betrokken veld voor residueel of locoregionaal recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom na definitieve behandeling; Multi-institutionele fase 2 klinische studie
  2. Studieperiode: 2014.04~2018.04
  3. Doelstelling: Vaststellen of radiotherapie in het veld de 2-jaars progressievrije overleving zal verbeteren voor patiënten met residueel of locoregionaal recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom na definitieve behandeling.
  4. Patiëntselectie: primaire epitheliale eierstokkanker (vereiste steekproefomvang: 70)

  5. Gepland aantal patiënten

    • YUHS-database heeft 149 FIGO stadium III-patiënten behandeld met debulking-chirurgie en adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie 2.
    • Van deze patiënten ervoeren 90 patiënten locoregionaal falen, en vervolgens selecteerden de onderzoekers 44 patiënten die effectief met IFRT konden worden behandeld op basis van de MDACC-suggestie.

    • Het mediane interval tot falen was bij deze patiënten 9 maanden

      • Hypothese; IFRT vermindert het risico op progressie met 44% in vergelijking met patiënten zonder IFRT
      • Steekproefgrootte; tweezijdig, opbouwtijd = 24 mnd, f/u tijd= 36 mnd. α= 0,05, power = 0,80 Nul progressievrije mediane overleving = 9 maanden Alt progressievrije mediane overleving = 16 maanden Berekend steekproefaantal = totaal 27 patiënten Afvalpercentage = 10% • Totaal steekproefaantal = 30 patiënten Geschatte inschrijving: 30 deelnemers

Uitvalpercentage = 10%

  • Totaal steekproefaantal = 70 patiënten 6. Bestralingstherapie: deelnemers krijgen radiotherapie in het betrokken veld (uitwendige bestraling of brachytherapie) gedurende 45Gy met 1,8-2,0 Gy-fractie, vijf keer per week voor residueel of locoregionaal recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom na definitieve behandeling

  • Doelvolume

    • gericht op grove ziekte plus een hoog-risico klinisch doelvolume (CTV) dat het postoperatieve bed of de prechemotherapie-omvang van de ziekte omvatte met een marge van 1 tot 1,5 cm, exclusief niet-betrokken klinische structuren
    • Extra CTV's werden aangewezen op basis van de risico's van microscopische verspreiding van ziekten, de nabijheid van kritieke structuren en andere risicofactoren voor complicaties.
    • Nodale CTV's omvatten sterk betrokken lymfeklierlocaties, die zich uitstrekten tot aangrenzende niet-betrokken regio's.
  • Modaliteit; 3-dimensionale conforme RT inclusief elektronen, intensiteitsgemoduleerde RT, protonenbundel RT 7. Patiëntbeoordeling: deelnemers worden 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na bestralingstherapie gevolgd 8. Trefwoorden: eierstokkanker, betrokken -veldbestralingstherapie, progressievrije overleving

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd > 19 jaar
  2. ECOG-prestatiestatus 0-1
  3. pathologisch bevestigde kwaadaardige epitheliale eierstokkanker
  4. operatieve verwijdering van de tumor, inclusief resectie van de eierstokken, totale hysterectomie, lymfeklieren en mesenterium
  5. ten minste een van de volgende: consolidatietherapie voor ernstig negatieve toestand voorafgaande grote tumor na operatie en adjuvante chemotherapie, residuele tumor na adjuvante of salvage-chemotherapie, lokale recidiverende tumor na adjuvante of salvage-chemotherapie, consolidatietherapie na operatieve verwijdering van recidiverende tumor

Uitsluitingscriteria:

  1. diffuus peritoneaal zaaien
  2. hersen- of botmetastasen
  3. eerdere invasieve maligniteit (behalve gecontroleerde huidkanker, carcinoma in situ van de cervix en vroege schildklier- en maagkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  4. ernstige onderliggende medische aandoening
  5. geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm: bestralingstherapiegroep in het betrokken veld
Straling: bestralingstherapie in het betrokken veld
Deelnemers krijgen radiotherapie in het betrokken veld (uitwendige radiotherapie of brachytherapie) boven de 45Gy voor residuele of locoregionaal recidiverende epitheliale eierstokkanker na definitieve behandeling. Patiënten worden behandeld met 1.8-2.0Gy fractie, vijf keer per week. Het begint 2 weken later na de chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twee jaar progressievrije overleving (PFS) na radiotherapie in het betrokken veld
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 2 jaar na bestralingstherapie
Om te bepalen of betrokken veldbestraling een verbeterde 2-jaars progressievrije overleving zal blijken te zijn voor resterende of locoregionaal recidiverende epitheliale eierstokkankerpatiënten na definitieve behandeling.
Deelnemers worden gevolgd gedurende 2 jaar na bestralingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie
Deelnemers worden gevolgd op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie
chemotherapie-vrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie
Deelnemers worden gevolgd op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie
ziektebestrijding in het veld
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie
Deelnemers worden gevolgd op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie
ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie
Deelnemers worden gevolgd op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0896

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker (epitheel)

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie in het betrokken veld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren