受累野放射治疗对根治性治疗后残留或局部复发的上皮性卵巢癌的疗效；多机构临床试验

1. 标题：受累野放疗对根治性治疗后残留或局部复发的上皮性卵巢癌的疗效；多机构2期临床试验
2. 学习时间：2014.04~2018.04
3. 目的：确定受累野放疗是否会被证明能改善根治性治疗后残留或局部复发的上皮性卵巢癌患者的 2 年无进展生存期。
4. 患者选择：原发性上皮性卵巢癌（所需样本量：70）

5. 计划患者数

   • YUHS 数据库有 149 名 FIGO III 期患者接受减瘤手术和辅助铂类化疗 2。
   • 在这些患者中，有 90 名患者出现了局部失败，然后研究人员根据 MDACC 的建议选择了 44 名可以通过 IFRT 有效治疗的患者。

   • 这些患者至失败的中位间隔时间为 9 个月

     • 假设;与未接受 IFRT 的患者相比，IFRT 可降低 44% 的进展风险
     • 样本量；双侧，应计时间 = 24 个月，f/u 时间 = 36 个月。 α= 0.05，功效 = 0.80 无效无进展中位生存期 = 9 个月 Alt 无进展中位生存期 = 16 个月 计算样本数 = 总计 27 名患者 下降率 = 10% • 总样本数 = 30 名患者 预计入组人数：30 名参与者

掉落率 = 10%

• 总样本数 = 70 名患者 6. 放射治疗：参与者将接受超过 45Gy 的受累野放射治疗（外照射放射治疗或近距离放射治疗），剂量为 1.8-2.0 Gy 分数，每周 5 次，用于根治性治疗后残留或局部复发的上皮性卵巢癌

• 目标体积

  • 针对大体疾病加上高危临床靶区 (CTV)，包括术后病床或化疗前疾病范围，边缘为 1 至 1.5 厘米，不包括未受累的临床结构
  • 根据微观疾病传播的风险、与关键结构的接近程度以及并发症的其他风险因素，指定了额外的 CTV。
  • 淋巴结 CTV 包括严重受累的淋巴结部位，延伸至覆盖相邻的未受累区域。
• 方式; 3 维适形 RT，包括电子、强度调制 RT、质子束 RT 7. 患者评估：参与者将在放射治疗后 1、3、6、12、18 和 24 个月进行随访 8. 关键词：卵巢癌，受累-野放疗，无进展生存期