組織プラスミノーゲン活性化因子 (Tpa) とドルナーゼ アルファ (Dnase) の併用による、局在性または非排液性悪性胸水の治療のための胸腔内カテーテルによる投与
2021年2月10日 更新者：Eastern Regional Medical Center
この研究の目的は、胸水ドレナージを改善するために持続性胸水または悪性腫瘍関連の局所性胸水を伴う小口径胸腔チューブの臨床的失敗を伴う患者に投与された胸腔内ドルナーゼアルファおよび tPA の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steven B Standiford, MD
- 電話番号：215-537-7400
- メール：steven.standiford@ctca-hope.com
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- 募集
- Eastern Regional Medical Center
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コンタクト：
- Steven B Standiford, MD
- 電話番号：215-537-7400
- メール：steven.standiford@ctca-hope.com
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主任研究者：
- Steven B Standiford, MD
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副調査官：
- Emil Abramian, MD
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副調査官：
- Jeffrey B Hoag, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続性胸水を伴う小口径胸腔チューブの臨床的失敗
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2。
- -平均余命は6週間以上
- 絶対好中球数 > 1500 mm3、血小板数 ≥ 100×109 L、ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
- -血清クレアチニンが正常範囲の上限の 2.0 倍以下、総ビリルビンが 2.5 mg/dL 以下、AST/ALT が正常範囲の上限の 5 倍以下
- 化学療法の投与から少なくとも2日
- 前の大手術から少なくとも7日
- -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、許容される避妊方法（禁欲、経口避妊薬または二重バリア法）を使用する意思がある必要があります 研究期間中およびその後30日間-治験薬の最後の投与量であり、この試験で治療を開始する前の2週間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 患者は、主治医によって「医学的に安定している」と判断されました。
除外基準:
- 胸腔内線溶薬による前治療
- 頭蓋内腫瘤の存在
- 外傷性出血性胸水
- 大出血、偶発的な脳卒中、または大外傷
- 全身出血のリスクが高い
- ドルナーゼアルファに対するアレルギーまたは不耐性
- アクティブな臨床的に重篤な感染 > CTCAE (バージョン 4.03) グレード 2。
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折。
- -脳神経外科を含む、最初の治験薬から7日以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷。
- -インフォームドコンセントプロセスを完了できず、プロトコルの治療計画とフォローアップ要件を順守できない。
- -活動性感染症、または安全性と研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などの同時重病。
- -妊娠中または授乳中の患者（出産の可能性のある女性は、この研究に参加する前に妊娠検査が陰性でなければなりません）
- 予想生存期間が6週間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブトリートメント
胸腔内デオキシリボヌクレアーゼ 5mg および胸腔内アルテプラーゼ 10mg、72 時間にわたって 12 時間ごと (合計 6 回の治療)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸膜コレクション領域のレントゲン写真の改善
時間枠：14日目
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven B Standiford, MD、Eastern Regional Medical Center, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。