Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное введение тканевого активатора плазминогена (Tpa) и дорназы-альфа (Dnase) через внутриплевральные катетеры для лечения очаговых или недренирующих злокачественных плевральных выпотов

10 февраля 2021 г. обновлено: Eastern Regional Medical Center
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутриплеврального введения дорназы альфа и tPA пациентам с клинической неудачей плевральной дренажной трубки малого диаметра со стойким плевральным выпотом или очаговым выпотом, связанным со злокачественными новообразованиями, для улучшения плеврального дренажа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • Рекрутинг
        • Eastern Regional Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven B Standiford, MD
        • Младший исследователь:
          • Emil Abramian, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey B Hoag, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая неудача плевральной дренажной трубки малого диаметра со стойким плевральным выпотом
  2. 18 лет и старше
  3. Оценка состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 недель
  5. Абсолютное количество нейтрофилов > 1500 мм3, количество тромбоцитов ≥ 100×109 л, гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
  6. Креатинин сыворотки ≤2,0 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≤ 2,5 мг/дл, АСТ/АЛТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы
  7. Не менее 2 дней после введения химиотерапии
  8. Не менее 7 дней после предшествующей серьезной операции
  9. Женщины детородного возраста (т. е. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургически) должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции (воздержание, оральные контрацептивы или метод двойного барьера) на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после него. последнюю дозу исследуемого препарата и должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 2 недель до начала лечения в этом испытании.
  10. Первичный исследователь признал пациента «стабильным с медицинской точки зрения».

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение внутриплевральными фибринолитиками
  2. Наличие любого внутричерепного образования
  3. Травматический геморрагический плеврит
  4. Большое кровотечение, случайный инсульт или серьезная травма
  5. Высокий риск системных кровотечений
  6. Аллергия или непереносимость дорназы альфа
  7. Активная клинически серьезная инфекция > CTCAE (версия 4.03), степень 2.
  8. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
  9. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение семи (7) дней после приема первого исследуемого препарата, включая нейрохирургию.
  10. Неспособность завершить процесс информированного согласия и придерживаться плана лечения по протоколу и требований последующего наблюдения.
  11. Сопутствующее тяжелое заболевание, такое как активная инфекция или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают безопасность и соответствие требованиям исследования.
  12. Пациенты, которые беременны или кормят грудью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до участия в этом исследовании)
  13. Ожидаемая выживаемость менее шести недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение
Внутриплевральная дезоксирибонуклеаза 5 мг и внутриплевральная альтеплаза 10 мг каждые 12 часов в течение 72 часов (всего 6 процедур)
Лекарство: Комбинация ТКАНЕВОГО АКТИВАТОРА ПЛАЗМИНОГЕНА (ТРА) И ДОРНАЗА АЛЬФА (ДНАЗА)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рентгенологическое улучшение в области плеврального скопления
Временное ограничение: День 14
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Regional Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Steven B Standiford, MD, Eastern Regional Medical Center, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERMC 13-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться