Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde Tissue Plasminogen Activator (Tpa) en Dornase Alfa (Dnase) toediening via intrapleurale katheters voor de behandeling van gelokaliseerde of niet-drainerende kwaadaardige pleurale effusies

10 februari 2021 bijgewerkt door: Eastern Regional Medical Center
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intrapleurale dornase alfa en tPA toegediend aan patiënten met klinisch falen van een kleine thoraxdrainage met aanhoudende pleurale effusie of maligniteitgerelateerde gelokaliseerde effusie om de pleurale drainage te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Werving
        • Eastern Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven B Standiford, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emil Abramian, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey B Hoag, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch falen van een thoraxslang met kleine diameter met aanhoudende pleurale effusie
  2. 18 jaar of ouder
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore 0-2.
  4. Levensverwachting ≥ 6 weken
  5. Absoluut aantal neutrofielen > 1500 mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109 l, hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
  6. Serumcreatinine ≤ 2,0 maal de bovengrens van het normale bereik, totaal bilirubine ≤ 2,5 mg/dl, ASAT/ALAT ≤ 5 maal de bovengrens van het normale bereik
  7. Minstens 2 dagen na toediening van chemotherapie
  8. Minstens 7 dagen na een eerdere grote operatie
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (onthouding, orale anticonceptie of dubbele barrièremethode) voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, en moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling van deze proef.
  10. Patiënt beoordeeld als 'medisch stabiel' door hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met intrapleurale fibrinolytica
  2. Aanwezigheid van een intracraniale massa
  3. Traumatische hemorragische pleurale effusie
  4. Ernstige bloeding, toevallige beroerte of ernstig trauma
  5. Hoog risico op systemische bloedingen
  6. Allergie of intolerantie voor dornase alfa
  7. Actieve klinisch ernstige infectie > CTCAE (versie 4.03) Graad 2.
  8. Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  9. Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen zeven (7) dagen na het eerste onderzoeksgeneesmiddel - inclusief neurochirurgie.
  10. Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en zich te houden aan het protocol behandelplan en de follow-upvereisten.
  11. Gelijktijdige ernstige ziekte, zoals een actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid en naleving van de studievereisten zouden beperken.
  12. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek)
  13. Verwachte overleving minder dan zes weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling
Intrapleuraal deoxyribonuclease 5 mg en intrapleuraal Alteplase 10 mg, elke 12 uur gedurende 72 uur (in totaal 6 behandelingen)
Geneesmiddel: Combinatie TISSUE PLASMINOGEN ACTIVATOR (TPA) EN DORNASE ALFA (DNASE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografische verbetering in het gebied van pleurale verzameling
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven B Standiford, MD, Eastern Regional Medical Center, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERMC 13-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren