Kombinationsvævsplasminogenaktivator (Tpa) og Dornase Alfa (Dnase) administration gennem intrapleurale katetre til behandling af lokaliseret eller ikke-drænende maligne pleurale effusioner
10. februar 2021 opdateret af: Eastern Regional Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intrapleural dornase alfa og tPA administreret til patienter med klinisk svigt af small-bore thoraxrør med vedvarende pleurale effusioner eller malignitetsrelateret lokaliseret effusion for at forbedre pleural drænage.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Steven B Standiford, MD
- Telefonnummer: 215-537-7400
- E-mail: steven.standiford@ctca-hope.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
- Rekruttering
- Eastern Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Steven B Standiford, MD
- Telefonnummer: 215-537-7400
- E-mail: steven.standiford@ctca-hope.com
-
Ledende efterforsker:
- Steven B Standiford, MD
-
Underforsker:
- Emil Abramian, MD
-
Underforsker:
- Jeffrey B Hoag, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk svigt af brystrør med lille boring med vedvarende pleuraeffusion
- 18 år eller ældre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0-2.
- Forventet levetid ≥ 6 uger
- Absolut neutrofiltal > 1500 mm3, blodpladeantal ≥ 100×109 L, hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Serumkreatinin ≤2,0 gange den øvre grænse for normalområdet, total bilirubin ≤ 2,5 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 5 gange den øvre grænse for normalområdet
- Mindst 2 dage fra administration af kemoterapi
- Mindst 7 dage efter forudgående større operation
- Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (abstinens, oral prævention eller dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen i dette forsøg.
- Patient vurderet til at være 'medicinsk stabil' af primær investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med intrapleurale fibrinolytiske midler
- Tilstedeværelse af enhver intrakraniel masse
- Traumatisk hæmoragisk pleural effusion
- Større blødninger, tilfældig slagtilfælde eller større traumer
- Høj risiko for systemisk blødning
- Allergi eller intolerance over for dornase alfa
- Aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE (version 4.03) Grad 2.
- Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
- Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for syv (7) dage efter første undersøgelseslægemiddel - inklusive neurokirurgi.
- Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokollens behandlingsplan og opfølgningskrav.
- Samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af undersøgelseskrav.
- Patienter, der er gravide eller ammende (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før deltagelse i denne undersøgelse)
- Forventet overlevelse mindre end seks uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
Intra-pleural deoxyribonuclease 5mg og intra-pleural Alteplase 10mg, hver 12. time over 72 timer (i alt 6 behandlinger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk forbedring i området for pleuraopsamling
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven B Standiford, MD, Eastern Regional Medical Center, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2014
Først opslået (Skøn)
12. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Pleurale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleural effusion, ondartet
- Pleural effusion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vævsplasminogenaktivator
- Plasminogen
Andre undersøgelses-id-numre
- ERMC 13-29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .