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组合组织纤溶酶原激活剂 (Tpa) 和道酶阿尔法 (Dnase) 通过胸膜内导管给药,用于治疗局限性或非引流性恶性胸腔积液

2021年2月10日 更新者:Eastern Regional Medical Center
本研究的目的是评估胸腔内注射 α 链酶和 tPA 对小口径胸管临床失败伴持续性胸腔积液或恶性肿瘤相关的包块积液改善胸腔引流的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
        • 招聘中
        • Eastern Regional Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Steven B Standiford, MD
        • 副研究员:
          • Emil Abramian, MD
        • 副研究员:
          • Jeffrey B Hoag, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 持续性胸腔积液的小口径胸管临床失败
  2. 18岁或以上
  3. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态评分 0-2。
  4. 预期寿命≥6周
  5. 中性粒细胞绝对计数 > 1500 mm3,血小板计数 ≥ 100×109 L,血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL
  6. 血清肌酐≤正常范围上限的2.0倍,总胆红素≤2.5mg/dL,AST/ALT≤正常范围上限的5倍
  7. 化疗后至少 2 天
  8. 距离之前的大手术至少 7 天
  9. 有生育能力的女性(即绝经前或未手术绝育的女性)必须愿意在研究期间和研究结束后的 30 天内使用可接受的避孕方法(禁欲、口服避孕药或双重屏障方法)最后一剂研究药物,并且必须在本试验开始治疗前 2 周内尿液或血清妊娠试验呈阴性。
  10. 患者被主要研究者判断为“医学稳定”。

排除标准:

  1. 既往接受过胸腔内纤溶药物治疗
  2. 存在任何颅内肿块
  3. 外伤性出血性胸腔积液
  4. 大出血、并发中风或重大外伤
  5. 全身出血的高风险
  6. 对阿尔法链酶过敏或不耐受
  7. 活动性临床严重感染 > CTCAE(4.03 版)2 级。
  8. 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。
  9. 在首次研究药物的七 (7) 天内进行大手术、开放式活检或重大外伤——包括神经外科手术。
  10. 无法完成知情同意程序并遵守协议治疗计划和后续要求。
  11. 并发严重疾病,如活动性感染,或精神疾病/社交情况,会限制安全性和对研究要求的遵守。
  12. 怀孕或哺乳期患者(有生育能力的女性在参与本研究前必须进行阴性妊娠试验)
  13. 预期生存期少于六周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极治疗
胸膜内脱氧核糖核酸酶 5mg 和胸膜内阿替普酶 10mg,72 小时内每 12 小时一次(共 6 次治疗)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胸膜积液区的放射学改善
大体时间:第 14 天
第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven B Standiford, MD、Eastern Regional Medical Center, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月9日

首次发布 (估计)

2014年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月10日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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