Kombinált szöveti plazminogén aktivátor (Tpa) és Dornase Alfa (Dnáz) beadása intrapleurális katéteren keresztül lokulált vagy nem kiürülő rosszindulatú pleurális folyadékgyülemek kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A kis átmérőjű mellkasi cső klinikai elégtelensége tartós pleurális folyadékgyüleménnyel
2. 18 éves vagy idősebb
3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-2.
4. Várható élettartam ≥ 6 hét
5. Abszolút neutrofilszám > 1500 mm3, vérlemezkeszám ≥ 100×109 L, hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
6. Szérum kreatinin ≤ a normál tartomány felső határának 2,0-szorosa, összbilirubin ≤ 2,5 mg/dl, AST/ALT ≤ a normál tartomány felső határának 5-szöröse
7. Legalább 2 nappal a kemoterápia beadása után
8. Legalább 7 nappal az előző nagyobb műtét után
9. A fogamzóképes korban lévő nőknek (azaz a menopauza előtti vagy műtétileg nem steril nőknek) hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátló módszer (absztinencia, orális fogamzásgátló vagy kettős barrier módszer) alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt és az azt követő 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját, és negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell kapnia 2 héten belül a kezelés megkezdése előtt ebben a vizsgálatban.
10. A pácienst az elsődleges vizsgáló „orvosilag stabilnak” ítélte.

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes kezelés intrapleurális fibrinolitikus szerekkel
2. Bármilyen intracranialis tömeg jelenléte
3. Traumás vérzéses pleurális folyadékgyülem
4. Súlyos vérzés, véletlenszerű stroke vagy súlyos trauma
5. Nagy a szisztémás vérzés kockázata
6. Allergia vagy intolerancia az alfa-dornázra
7. Aktív klinikailag súlyos fertőzés > CTCAE (4.03-as verzió) 2. fokozat.
8. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
9. Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az első vizsgálati gyógyszertől számított hét (7) napon belül – ideértve az idegsebészetet is.
10. Képtelenség a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezésére és a protokoll kezelési tervének és nyomon követési követelményeinek betartására.
11. Egyidejű súlyos betegségek, például aktív fertőzés, vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a biztonságot és a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
12. Terhes vagy szoptató betegek (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatban való részvétel előtt)
13. A várható túlélés kevesebb, mint hat hét