Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad vävnadsplasminogenaktivator (Tpa) och Dornase Alfa (Dnase) administrering genom intrapleurala katetrar för behandling av lokaliserade eller icke-dränerande maligna pleurala effusioner

10 februari 2021 uppdaterad av: Eastern Regional Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intrapleural dornase alfa och tPA som administreras till patienter med kliniskt misslyckande av småhålig bröströr med ihållande pleurautgjutning eller malignitetsrelaterad lokaliserad effusion för att förbättra pleural dränage.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Rekrytering
        • Eastern Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven B Standiford, MD
        • Underutredare:
          • Emil Abramian, MD
        • Underutredare:
          • Jeffrey B Hoag, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk svikt av småhålig bröstkorg med ihållande pleurautgjutning
  2. 18 år eller äldre
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng 0-2.
  4. Förväntad livslängd ≥ 6 veckor
  5. Absolut antal neutrofiler > 1500 mm3, trombocytantal ≥ 100×109 L, hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  6. Serumkreatinin ≤2,0 gånger den övre gränsen för normalområdet, totalt bilirubin ≤ 2,5 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 5 gånger den övre gränsen för normalområdet
  7. Minst 2 dagar efter administrering av kemoterapi
  8. Minst 7 dagar efter föregående större operation
  9. Kvinnor i fertil ålder (dvs. kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod (abstinens, oral preventivmetod eller dubbelbarriärmetod) under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas i denna prövning.
  10. Patienten bedömdes vara "medicinskt stabil" av primärutredare.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med intrapleurala fibrinolytiska medel
  2. Förekomst av någon intrakraniell massa
  3. Traumatisk hemorragisk pleurautgjutning
  4. Stor blödning, tillfällig stroke eller större trauma
  5. Hög risk för systemisk blödning
  6. Allergi eller intolerans mot dornase alfa
  7. Aktiv kliniskt allvarlig infektion > CTCAE (version 4.03) Grad 2.
  8. Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  9. Större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom sju (7) dagar efter första studieläkemedlet - inklusive neurokirurgi.
  10. Oförmåga att slutföra processen för informerat samtycke och följa protokollets behandlingsplan och uppföljningskrav.
  11. Samtidig allvarlig sjukdom som aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa säkerheten och uppfyllandet av studiekraven.
  12. Patienter som är gravida eller ammande (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de deltar i denna studie)
  13. Förväntad överlevnad mindre än sex veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling
Intrapleuralt deoxiribonukleas 5mg och intrapleuralt Alteplase 10mg, var 12:e timme under 72 timmar (totalt 6 behandlingar)
Läkemedel: Kombination av VÄVNADSPLASMINOGENAKTIVATOR (TPA) OCH DORNAS ALFA (DNAS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radiografisk förbättring i området för pleural samling
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Steven B Standiford, MD, Eastern Regional Medical Center, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERMC 13-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera