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Kombination von Gewebe-Plasminogen-Aktivator (Tpa) und Dornase Alfa (Dnase) Verabreichung durch intrapleurale Katheter zur Behandlung von lokalisierten oder nicht-drainierenden malignen Pleuraergüssen

10. Februar 2021 aktualisiert von: Eastern Regional Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intrapleuraler Dornase alfa und tPA, die Patienten mit klinischem Versagen einer kleinkalibrigen Thoraxdrainage mit anhaltenden Pleuraergüssen oder malignitätsbedingten lokalisierten Ergüssen verabreicht werden, um die Pleuradrainage zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Rekrutierung
        • Eastern Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven B Standiford, MD
        • Unterermittler:
          • Emil Abramian, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey B Hoag, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisches Versagen einer kleinkalibrigen Thoraxdrainage mit anhaltendem Pleuraerguss
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Lebenserwartung ≥ 6 Wochen
  5. Absolute Neutrophilenzahl > 1500 mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 L, Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL
  6. Serumkreatinin ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalbereichs, Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mg/dL, AST/ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalbereichs
  7. Mindestens 2 Tage nach Verabreichung der Chemotherapie
  8. Mindestens 7 Tage nach vorheriger größerer Operation
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für 30 Tage danach eine akzeptable Verhütungsmethode (Abstinenz, orale Kontrazeptiva oder doppelte Barrieremethode) anzuwenden die letzte Dosis des Studienmedikaments und muss innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
  10. Der Patient wurde vom Hauptprüfarzt als „medizinisch stabil“ beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit intrapleuralen Fibrinolytika
  2. Vorhandensein einer intrakraniellen Masse
  3. Traumatischer hämorrhagischer Pleuraerguss
  4. Größere Blutung, zufälliger Schlaganfall oder schweres Trauma
  5. Hohes Risiko für systemische Blutungen
  6. Allergie oder Intoleranz gegenüber Dornase alfa
  7. Aktive klinisch schwerwiegende Infektion > CTCAE (Version 4.03) Grad 2.
  8. Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  9. Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von sieben (7) Tagen nach dem ersten Studienmedikament – ​​einschließlich Neurochirurgie.
  10. Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen und den Behandlungsplan und die Nachsorgeanforderungen des Protokolls einzuhalten.
  11. Gleichzeitige schwere Erkrankung wie aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Sicherheit und Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  12. Schwangere oder stillende Patientinnen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Teilnahme an dieser Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  13. Voraussichtliches Überleben weniger als sechs Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Intrapleurale Desoxyribonuklease 5 mg und intrapleurale Alteplase 10 mg, alle 12 Stunden über 72 Stunden (insgesamt 6 Behandlungen)
Arzneimittel: Kombination TISSUE PLASMINOGEN ACTIVATOR (TPA) UND DORNASE ALFA (DNASE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgenologische Verbesserung im Bereich der Pleurasammlung
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven B Standiford, MD, Eastern Regional Medical Center, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERMC 13-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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