Kudosplasminogeeniaktivaattorin (Tpa) ja Dornase Alfan (Dnaasi) yhdistelmä anto keuhkopussinsisäisten katetrien kautta paikallisten tai tyhjentymättömien pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden hoitoon
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Eastern Regional Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkopussinsisäisen dornaasi alfan ja tPA:n tehoa ja turvallisuutta, kun niitä annetaan potilaille, joilla on kliininen toimintahäiriö pienireikäisessä rintaputkessa, jossa esiintyy jatkuvaa keuhkopussin effuusiota tai pahanlaatuisuuteen liittyvää paikallista effuusiota keuhkopussin vedenpoiston parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven B Standiford, MD
- Puhelinnumero: 215-537-7400
- Sähköposti: steven.standiford@ctca-hope.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Rekrytointi
- Eastern Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven B Standiford, MD
- Puhelinnumero: 215-537-7400
- Sähköposti: steven.standiford@ctca-hope.com
-
Päätutkija:
- Steven B Standiford, MD
-
Alatutkija:
- Emil Abramian, MD
-
Alatutkija:
- Jeffrey B Hoag, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienireikäisen rintaputken kliininen vajaatoiminta ja jatkuva pleuraeffuusio
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2.
- Elinajanodote ≥ 6 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100×109 L, hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja
- Vähintään 2 päivää kemoterapian antamisesta
- Vähintään 7 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (abstinenssi, oraalinen ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä) tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen viimeinen tutkimuslääkeannos, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä kokeessa.
- Ensisijainen tutkija arvioi potilaan olevan "lääketieteellisesti vakaa".
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito intrapleuraalisilla fibrinolyyttisilla aineilla
- Minkä tahansa kallonsisäisen massan esiintyminen
- Traumaattinen hemorraginen keuhkopussin effuusio
- Suuri verenvuoto, satunnainen aivohalvaus tai vakava trauma
- Suuri systeemisen verenvuodon riski
- Allergia tai intoleranssi dornaasi alfalle
- Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > CTCAE (versio 4.03) Aste 2.
- Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma seitsemän (7) päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä – mukaan lukien neurokirurgia.
- Kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia ja noudattaa protokollan hoitosuunnitelmaa ja seurantavaatimuksia.
- Samanaikainen vakava sairaus, kuten aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat turvallisuutta ja opintovaatimusten noudattamista.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tähän tutkimukseen osallistumista)
- Odotettu eloonjääminen alle kuusi viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Keuhkopussinsisäinen deoksiribonukleaasi 5 mg ja keuhkopussinsisäinen Alteplaasia 10 mg, 12 tunnin välein 72 tunnin ajan (yhteensä 6 hoitoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen parannus keuhkopussin keräysalueella
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven B Standiford, MD, Eastern Regional Medical Center, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkopussin sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERMC 13-29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .