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Administration combinée d'activateur tissulaire du plasminogène (Tpa) et de Dornase Alfa (Dnase) via des cathéters intrapleuraux pour le traitement des épanchements pleuraux malins localisés ou non drainants

10 février 2021 mis à jour par: Eastern Regional Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dornase alfa intrapleurale et du tPA administrés aux patients présentant un échec clinique du drain thoracique de petit diamètre avec des épanchements pleuraux persistants ou des épanchements localisés liés à une tumeur maligne pour améliorer le drainage pleural.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Recrutement
        • Eastern Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven B Standiford, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emil Abramian, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey B Hoag, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Échec clinique du drain thoracique de petit diamètre avec épanchement pleural persistant
  2. 18 ans ou plus
  3. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Espérance de vie ≥ 6 semaines
  5. Numération absolue des neutrophiles > 1500 mm3, numération plaquettaire ≥ 100×109 L, hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
  6. Créatinine sérique ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la plage normale, bilirubine totale ≤ 2,5 mg/dL, AST/ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la plage normale
  7. Au moins 2 jours après l'administration de la chimiothérapie
  8. Au moins 7 jours après une chirurgie majeure antérieure
  9. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive acceptable (abstinence, contraceptif oral ou méthode à double barrière) pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, et doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement de cet essai.
  10. Patient jugé « médicalement stable » par l'investigateur principal.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable par des agents fibrinolytiques intrapleuraux
  2. Présence de toute masse intracrânienne
  3. Épanchement pleural hémorragique traumatique
  4. Hémorragie majeure, accident vasculaire cérébral coïncident ou traumatisme majeur
  5. Risque élevé de saignement systémique
  6. Allergie ou intolérance à la dornase alfa
  7. Infection active cliniquement grave > CTCAE (version 4.03) Grade 2.
  8. Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse.
  9. Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les sept (7) jours suivant le premier médicament à l'étude, y compris la neurochirurgie.
  10. Incapacité à mener à bien le processus de consentement éclairé et à respecter le plan de traitement du protocole et les exigences de suivi.
  11. Maladie grave concomitante telle qu'une infection active ou une maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la sécurité et la conformité aux exigences de l'étude.
  12. Patientes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de participer à cette étude)
  13. Espérance de survie inférieure à six semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif
Désoxyribonucléase intra-pleurale 5 mg et Alteplase intra-pleurale 10 mg, toutes les 12 heures pendant 72 heures (total de 6 traitements)
Médicament: Combinaison ACTIVATEUR DU PLASMINOGÈNE TISSULAIRE (TPA) ET DORNASE ALFA (DNASE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration radiographique dans la zone de collection pleurale
Délai: Jour 14
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Regional Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven B Standiford, MD, Eastern Regional Medical Center, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Première publication (Estimation)

12 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERMC 13-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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