Kombinované podávání tkáňového aktivátoru plasminogenu (Tpa) a Dornase Alfa (Dnase) prostřednictvím intrapleurálních katétrů pro léčbu lokulovaných nebo netekoucích maligních pleurálních výpotků
10. února 2021 aktualizováno: Eastern Regional Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intrapleurální dornázy alfa a tPA podávaných pacientům s klinickým selháním malorážkové hrudní kanyly s přetrvávajícími pleurálními výpotky nebo lokulovaným výpotkem souvisejícím s maligním onemocněním ke zlepšení pleurální drenáže.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Steven B Standiford, MD
- Telefonní číslo: 215-537-7400
- E-mail: steven.standiford@ctca-hope.com
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
- Nábor
- Eastern Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Steven B Standiford, MD
- Telefonní číslo: 215-537-7400
- E-mail: steven.standiford@ctca-hope.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven B Standiford, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emil Abramian, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeffrey B Hoag, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické selhání malorážkové hrudní trubice s přetrvávajícím pleurálním výpotkem
- 18 let nebo starší
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Očekávaná délka života ≥ 6 týdnů
- Absolutní počet neutrofilů > 1500 mm3, počet krevních destiček ≥ 100×109 l, hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Sérový kreatinin ≤ 2,0 násobek horní hranice normálního rozmezí, celkový bilirubin ≤ 2,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 5 násobek horní hranice normálního rozmezí
- Nejméně 2 dny od podání chemoterapie
- Minimálně 7 dní od předchozí velké operace
- Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (abstinenci, perorální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry) po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po ní. poslední dávku studovaného léku a musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 2 týdnů před zahájením léčby v této studii.
- Primární vyšetřovatel posoudil pacienta jako „lékařsky stabilního“.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba intrapleurálními fibrinolytiky
- Přítomnost jakékoli intrakraniální hmoty
- Traumatický hemoragický pleurální výpotek
- Velké krvácení, náhodná mrtvice nebo velké trauma
- Vysoké riziko systémového krvácení
- Alergie nebo intolerance na dornázu alfa
- Aktivní klinicky závažná infekce > CTCAE (verze 4.03) stupeň 2.
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během sedmi (7) dnů od prvního studovaného léku – včetně neurochirurgie.
- Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat léčebný plán protokolu a následné požadavky.
- Souběžné závažné onemocnění, jako je aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly bezpečnost a soulad s požadavky studie.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí mít před účastí v této studii negativní těhotenský test)
- Očekávané přežití méně než šest týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Intrapleurální deoxyribonukleáza 5 mg a intrapleurální Altepláza 10 mg každých 12 hodin po dobu 72 hodin (celkem 6 ošetření)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgenologické zlepšení v oblasti pleurálního odběru
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven B Standiford, MD, Eastern Regional Medical Center, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pleurální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Pleurální novotvary
- Pleurální výpotek, maligní
- Pleurální výpotek
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Plazminogen
Další identifikační čísla studie
- ERMC 13-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .