Połączenie tkankowego aktywatora plazminogenu (Tpa) i Dornase Alfa (Dnaza) podawanie przez cewniki doopłucnowe w leczeniu zlokalizowanych lub niedrenujących złośliwych wysięków opłucnowych

Kryteria przyjęcia:

1. Niepowodzenie kliniczne rurki klatki piersiowej o małej średnicy z utrzymującym się wysiękiem opłucnowym
2. 18 lat lub więcej
3. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Oczekiwana długość życia ≥ 6 tygodni
5. Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500 mm3, liczba płytek krwi ≥ 100×109 l, hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≤2,5 mg/dl, AspAT/AlAT ≤5-krotność górnej granicy normy
7. Co najmniej 2 dni od podania chemioterapii
8. Co najmniej 7 dni od wcześniejszej poważnej operacji
9. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą być chętne do stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, doustna antykoncepcja lub metoda podwójnej bariery) podczas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania. ostatniej dawki badanego leku i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania.
10. Główny badacz uznał, że pacjent jest „stabilny medycznie”.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie doopłucnowymi lekami fibrynolitycznymi
2. Obecność jakiejkolwiek masy wewnątrzczaszkowej
3. Urazowy krwotoczny wysięk opłucnowy
4. Poważny krwotok, przypadkowy udar lub poważny uraz
5. Wysokie ryzyko krwawienia ogólnoustrojowego
6. Alergia lub nietolerancja na dornazę alfa
7. Aktywna klinicznie poważna infekcja > stopień 2 wg CTCAE (wersja 4.03).
8. Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
9. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu siedmiu (7) dni od podania pierwszego badanego leku — w tym neurochirurgia.
10. Niezdolność do zakończenia procesu świadomej zgody i przestrzegania protokołu planu leczenia i wymagań dotyczących obserwacji.
11. Współistniejąca ciężka choroba, taka jak aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo i zgodność z wymogami badania.
12. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed udziałem w tym badaniu)
13. Oczekiwane przeżycie mniej niż sześć tygodni