ICHを治療するための血腫除去と組み合わせた減圧頭蓋切除術 (CARICH)
2016年2月4日 更新者：Rong Hu、Southwest Hospital, China
脳内出血患者における血腫除去を組み合わせた減圧頭蓋切除術の有効性と安全性を確立するためのランダム化試験
減圧頭蓋切除術は脳内出血患者の治療として報告されています。
しかし、その効果を確認するための前向きランダム化比較試験はまだ行われていない。この研究の目的は、脳内出血後の血腫除去手術後の減圧頭蓋切除術が、死亡する可能性、または長期障害を抱えて生存する可能性を減らすことができるかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
脳内出血 (ICH) は脳卒中の最も重篤なサブタイプの 1 つであり、毎年世界中で約 200 ～ 300 万人が罹患しています。
ICH患者の約3分の1は発症後早期に死亡し、生存者の大多数は重大な長期障害を残します。
血腫除去（HR）手術は、体積が 30ml を超える ICH の主な治療法です。
しかし、HR 手術中に減圧頭蓋切除術 (DC) を採用すべきかどうかについては、依然としてかなりの議論があります。
この研究の転帰は、グラスゴー転帰スケール、修正ランキンスケール、およびバーセル指数を含む郵送アンケートにより、手術後 3 か月後に測定されます。
36か月にわたって200人の患者が治験に参加する予定だ。
フォローアップには 3 か月かかり、分析とレポート作成には 1 年かかります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chongqing、中国
- 募集
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
コンタクト：
- Rong Hu, MD
- 電話番号：+8615123917123
- メール：huchrong@aliyun.com
-
主任研究者：
- Rong Hu, MD PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CT スキャンでの自然発生的な葉および大脳基底核 ICH の証拠
- 発作発生から72時間以内の患者
- GCS でのベストスコアは 5-13 でした。
- 血腫量 30 ～ 100ml [(a x b x c)/2 法を使用して計算]
- 高血圧の歴史
除外基準:
- 出血が動脈瘤または血管造影によって証明された動静脈奇形によるものであるという明確な証拠。
- あらゆる種類の脳室内出血
- 腫瘍または外傷に続発する ICH。
- 以前の抗凝固薬の血液学的影響が完全に回復していない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：減圧頭蓋切除術
脳内出血患者における血腫除去後の減圧頭蓋切除術
|
前頭骨、側頭骨、および頭頂骨の一部が頭蓋切除術によって除去され、減圧のサイズは約10×12 cm 2 でした。脳内血腫は、外科用顕微鏡を使用して経皮質アプローチによって除去されました。
|
|
アクティブコンパレータ：非減圧頭蓋切除術
脳内出血患者における血腫除去後の非減圧頭蓋切除術
|
骨形成開頭術グループ (HR) による単純な血腫除去、または外科的神経内視鏡を利用した経皮的アプローチによって脳内血腫を除去し、減圧のサイズは約 3x2.5 cm2 でした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡と障害
時間枠：3ヶ月
|
修正されたランキンスコアの 3 ～ 6 スコアによる
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二度目の手術の発生
時間枠：72時間
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rong Hu, MD,PhD、Department of Neurosurgery, Southwest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。