Decompressieve craniectomie gecombineerd met hematoomverwijdering om ICH te behandelen (CARICH)
4 februari 2016 bijgewerkt door: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van decompressieve craniectomie in combinatie met hematoomverwijdering bij patiënten met een intracerebrale bloeding
Decompressieve craniectomie is gemeld voor de behandeling van patiënten met een intracerebrale bloeding.
Maar er zijn nog geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om het effect ervan te bevestigen. Het doel van de studie is om te bepalen of decompressieve craniectomie na een hematoomverwijderingsoperatie na een intracerebrale bloeding de kans verkleint dat een persoon sterft of overleeft met een langdurige handicap.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intracerebrale bloeding (ICH) is een van de ernstigste subtypes van een beroerte en treft jaarlijks ongeveer 2-3 miljoen mensen wereldwijd.
Ongeveer een derde van de mensen met ICH sterft vroeg na het begin en de meerderheid van de overlevenden blijft achter met een ernstige langdurige handicap.
Hematoomverwijdering (HR) chirurgie is de primaire behandeling voor ICH met een volume van meer dan 30 ml.
Maar of decompressieve craniectomie (DC) tijdens de HR-operatie moet worden toegepast, is nog steeds een aanzienlijke controverse.
De resultaten van deze studie zullen 3 maanden na de operatie worden gemeten via een vragenlijst per post, inclusief de Glasgow Outcome-schaal, de Modified Rankin-schaal en de Barthel-index.
Er zullen gedurende 36 maanden tweehonderd patiënten worden geworven voor de proef.
De follow-up duurt drie maanden en de analyse en rapportage duurt een jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Werving
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Contact:
- Rong Hu, MD
- Telefoonnummer: +8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een spontane lobaire en basale ganglia ICH op CT-scan
- Patiënt binnen 72 uur na ictus
- Beste score op de GCS van 5-13.
- Volume van hematoom tussen 30 en 100 ml [Berekend met (a x b x c)/2-methode]
- De geschiedenis van hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijk bewijs dat de bloeding het gevolg is van een aneurysma of angiografisch bewezen arterioveneuze malformatie.
- Intraventriculaire bloeding van welke aard dan ook
- ICH secundair aan tumor of trauma.
- Als de hematologische effecten van eerdere anticoagulantia niet volledig worden teruggedraaid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Decompressieve craniectomie
Decompressieve craniectomie na hematoomverwijdering bij patiënten met intracerebrale bloeding
|
Een deel van het frontale, temporale en pariëtale bot werd verwijderd door craniectomie en de grootte van de decompressie was ongeveer 10x12 cm2. Intracerebraal hematoom werd geëvacueerd door transcorticale benadering met behulp van een chirurgische microscoop.
|
|
Actieve vergelijker: niet-decompressieve craniectomie
niet-decompressieve craniectomie na hematoomverwijdering bij patiënten met intracerebrale bloeding
|
een eenvoudige hematoomverwijdering door osteoplastische craniotomiegroep (HR) of intracerebraal hematoom werd geëvacueerd door transcorticale benadering met behulp van een chirurgische neuro-endoscopie en de grootte van de decompressie was ongeveer 3x2,5 cm2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte en invaliditeit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
volgens een 3-6 scores op de gemodificeerde Rankin Score
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van een tweede operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rong Hu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Southwest Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neurosurg 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .