Craniectomia decompressiva combinata con la rimozione dell'ematoma per trattare l'ICH (CARICH)
4 febbraio 2016 aggiornato da: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Uno studio randomizzato per stabilire l'efficacia e la sicurezza della craniectomia decompressiva combinata con la rimozione dell'ematoma nei pazienti con emorragia intracerebrale
La craniectomia decompressiva è stata segnalata per il trattamento di pazienti con emorragia intracerebrale.
Ma non sono stati ancora intrapresi studi prospettici randomizzati controllati per confermare il suo effetto. Lo scopo dello studio è determinare se la craniectomia decompressiva dopo l'intervento chirurgico di rimozione dell'ematoma dopo l'emorragia intracerebrale ridurrà le possibilità che una persona muoia o sopravviva con una disabilità a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale (ICH) è uno dei sottotipi più gravi di ictus, che colpisce circa 2-3 milioni di persone in tutto il mondo ogni anno.
Circa un terzo delle persone con ICH muore subito dopo l'esordio e la maggior parte dei sopravvissuti rimane con grave disabilità a lungo termine.
La chirurgia per la rimozione dell'ematoma (HR) è il trattamento principale per l'ICH il cui volume è superiore a 30 ml.
Ma se la craniectomia decompressiva (DC) debba essere impiegata durante l'intervento chirurgico alle risorse umane è ancora oggetto di notevoli controversie.
I risultati in questo studio saranno misurati a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico tramite un questionario postale che include la scala Glasgow Outcome, la scala Rankin modificata e l'indice Barthel.
Duecento pazienti saranno reclutati per la sperimentazione nell'arco di 36 mesi.
Il follow-up richiederà tre mesi con analisi e reportistica che richiederanno un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Contatto:
- Rong Hu, MD
- Numero di telefono: +8615123917123
- Email: huchrong@aliyun.com
-
Investigatore principale:
- Rong Hu, MD PHD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di un ICH spontaneo lobare e dei gangli della base alla TAC
- Paziente entro 72 ore dall'ictus
- Miglior punteggio sul GCS di 5-13.
- Volume dell'ematoma tra 30 e 100 ml [Calcolato utilizzando il metodo (a x b x c)/2]
- La storia dell'ipertensione
Criteri di esclusione:
- Chiara evidenza che l'emorragia è dovuta ad un aneurisma o ad una malformazione artero-venosa accertata angiograficamente.
- Emorragia intraventricolare di qualsiasi tipo
- ICH secondario a tumore o trauma.
- Se gli effetti ematologici di eventuali precedenti anticoagulanti non sono completamente invertiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Craniectomia decompressiva
Craniectomia decompressiva dopo la rimozione dell'ematoma in pazienti con emorragia intracerebrale
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Una porzione di osso frontale, temporale e parietale è stata rimossa mediante craniectomia e la dimensione della decompressione era di circa 10x12 cm2. L'ematoma intracerebrale è stato evacuato mediante approccio transcorticale con l'ausilio di un microscopio operatorio.
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Comparatore attivo: Craniectomia non decompressiva
Craniectomia non decompressiva dopo la rimozione dell'ematoma in pazienti con emorragia intracerebrale
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una semplice rimozione dell'ematoma mediante gruppo di craniotomia osteoplastica (HR) o ematoma intracerebrale è stata evacuata mediante approccio transcorticale con l'ausilio di una neuroendoscopia chirurgica e la dimensione della decompressione era di circa 3x2,5 cm2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità e disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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secondo un punteggio di 3-6 sul punteggio Rankin modificato
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evento della seconda chirurgia
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rong Hu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Southwest Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neurosurg 01
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