Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dekompressiv kraniektomi kombineret med fjernelse af hæmatom til behandling af ICH (CARICH)

4. februar 2016 opdateret af: Rong Hu, Southwest Hospital, China

Et randomiseret forsøg for at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​dekompressiv kraniektomi kombineret med hæmatomfjernelse hos patienter med intracerebral blødning

Dekompressiv kraniektomi er blevet rapporteret til behandling af patienter med intracerebral blødning. Men der er endnu ikke foretaget nogen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at bekræfte dens effekt. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om dekompressiv kraniektomi efter hæmatomfjernelsesoperation efter intracerebral blødning vil reducere chancerne for, at en person dør eller overlever med et langvarigt handicap.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er en af ​​de mest alvorlige undertyper af slagtilfælde, der påvirker cirka 2-3 millioner mennesker verden over hvert år. Omkring en tredjedel af mennesker med ICH dør tidligt efter debut, og størstedelen af ​​de overlevende står tilbage med et stort langvarigt handicap. Hæmatomfjernelsesoperation (HR) er den primære behandling for ICH, hvis volumen er mere end 30 ml. Men om dekompressiv kraniektomi (DC) skal anvendes under HR-operationen, er der stadig stor kontrovers. Resultaterne i denne undersøgelse vil blive målt 3 måneder efter operationen via et postalt spørgeskema inklusive Glasgow Outcome-skalaen, Modified Rankin Scale og Barthel-indekset. To hundrede patienter vil blive rekrutteret til forsøget over 36 måneder. Opfølgningen vil tage tre måneder, hvor analyse og rapportering tager et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Hu, MD PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for en spontan lobar og basalganglia ICH på CT-scanning
  • Patient inden for 72 timer efter ictus
  • Bedste score på GCS på 5-13.
  • Volumen af ​​hæmatom mellem 30 og 100 ml [Beregnet ved hjælp af (a x b x c)/2 metode]
  • Historien om hypertensive

Ekskluderingskriterier:

  • Tydelige beviser for, at blødningen skyldes en aneurisme eller angiografisk påvist arteriovenøs misdannelse.
  • Intraventrikulær blødning af enhver art
  • ICH sekundært til tumor eller traume.
  • Hvis de hæmatologiske virkninger af tidligere antikoagulantia ikke er fuldstændig vendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dekompressiv kraniektomi
Dekompressiv kraniektomi efter fjernelse af hæmatom hos patienter med intracerebral blødning
Procedure: Dekompressiv kraniektomi
En del af den frontale, temporale og parietale knogle blev fjernet ved kraniektomi, og størrelsen af ​​dekompressionen var ca. 10x12 cm2. Intracerebralt hæmatom blev evakueret ved transkortikal tilgang ved hjælp af et kirurgisk mikroskop.
Aktiv komparator: ikke-dekompressiv kraniektomi
ikke-dekompressiv kraniektomi efter fjernelse af hæmatom hos patienter med intracerebral blødning
Procedure: ikke-dekompressiv kraniektomi
en simpel hæmatomfjernelse ved osteoplastisk kraniotomigruppe (HR) eller intracerebralt hæmatom blev evakueret ved transkortikal tilgang ved hjælp af en kirurgisk neuroendoskopi, og størrelsen af ​​dekompression var ca. 3x2,5 cm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed og handicap
Tidsramme: 3 måneder
ifølge en 3-6 scoringer på den ændrede Rankin Score
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af anden operation
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong Hu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Southwest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neurosurg 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompressiv kraniektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner