Dekompresivní kraniektomie v kombinaci s odstraněním hematomu k léčbě ICH (CARICH)
4. února 2016 aktualizováno: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Randomizovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti dekompresivní kraniektomie v kombinaci s odstraněním hematomu u pacientů s intracerebrálním krvácením
Dekompresivní kraniektomie byla popsána pro léčbu pacientů s intracerebrálním krvácením.
Dosud však nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované kontrolované studie, které by potvrdily jeho účinek. Účelem studie je zjistit, zda dekompresivní kraniektomie po operaci odstranění hematomu po intracerebrálním krvácení sníží šance, že osoba zemře nebo přežije s dlouhodobým postižením.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intracerebrální krvácení (ICH) je jedním z nejzávažnějších podtypů cévní mozkové příhody, které ročně postihne přibližně 2–3 miliony lidí na celém světě.
Přibližně jedna třetina lidí s ICH umírá brzy po nástupu a většina přeživších zůstává s vážným dlouhodobým postižením.
Operace odstranění hematomu (HR) je primární léčbou ICH, jejíž objem je větší než 30 ml.
Ale zda by měla být během operace HR použita dekompresivní kraniektomie (DC), stále vyvolává značné kontroverze.
Výsledky v této studii budou měřeny 3 měsíce po operaci prostřednictvím poštovního dotazníku včetně Glasgow Outcome scale, Modified Rankin Scale a Barthel index.
Do studie bude během 36 měsíců přijato dvě stě pacientů.
Následná kontrola bude trvat tři měsíce, přičemž analýza a podávání zpráv zabere jeden rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Kontakt:
- Rong Hu, MD
- Telefonní číslo: +8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz spontánního lobárního a bazálního ganglia ICH na CT vyšetření
- Pacient do 72 hodin od iktusu
- Nejlepší skóre na GCS 5-13.
- Objem hematomu mezi 30 a 100 ml [Vypočteno pomocí metody (a x b x c)/2]
- Historie hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Jasný důkaz, že krvácení je způsobeno aneuryzmatem nebo angiograficky prokázanou arteriovenózní malformací.
- Intraventrikulární krvácení jakéhokoli druhu
- ICH sekundární k nádoru nebo traumatu.
- Pokud hematologické účinky jakýchkoli předchozích antikoagulancií nejsou zcela zvráceny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dekompresivní kraniektomie
Dekompresivní kraniektomie po odstranění hematomu u pacientů s intracerebrálním krvácením
|
Část frontální, spánkové a parietální kosti byla odstraněna kraniektomií a velikost dekomprese byla cca 10x12 cm2. Intracerebrální hematom byl evakuován transkortikálním přístupem pomocí chirurgického mikroskopu.
|
|
Aktivní komparátor: nedekompresivní kraniektomie
nedekompresivní kraniektomie po odstranění hematomu u pacientů s intracerebrálním krvácením
|
prosté odstranění hematomu osteoplastickou kraniotomickou skupinou (HR) nebo intracerebrální hematom byl evakuován transkortikálním přístupem pomocí chirurgické neuroendoskopie a velikost dekomprese byla cca 3x2,5 cm2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost a invalidita
Časové okno: 3 měsíce
|
podle skóre 3-6 na upraveném Rankinově skóre
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt druhé operace
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong Hu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Southwest Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neurosurg 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .