Декомпрессивная трепанация черепа в сочетании с удалением гематомы для лечения ВМК (CARICH)
4 февраля 2016 г. обновлено: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Рандомизированное исследование по установлению эффективности и безопасности декомпрессивной трепанации черепа в сочетании с удалением гематомы у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием
Сообщалось о декомпрессивной краниэктомии для лечения пациентов с внутримозговым кровоизлиянием.
Но пока не проводилось проспективных рандомизированных контролируемых испытаний для подтверждения его эффекта. Цель исследования - определить, снизит ли декомпрессивная краниэктомия после операции по удалению гематомы после внутримозгового кровоизлияния шансы человека умереть или выжить с длительной инвалидностью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) является одним из наиболее серьезных подтипов инсульта, ежегодно поражающим около 2-3 миллионов человек во всем мире.
Около одной трети людей с ВКГ умирают рано после начала заболевания, а большинство выживших остаются с тяжелой длительной инвалидностью.
Операция по удалению гематомы (ГР) является основным методом лечения ВМК объемом более 30 мл.
Но вопрос о том, следует ли использовать декомпрессивную краниэктомию (ДК) во время операции на HR, до сих пор вызывает серьезные споры.
Исходы в этом исследовании будут оцениваться через 3 месяца после операции с помощью почтового опросника, включающего шкалу исходов Глазго, модифицированную шкалу Рэнкина и индекс Бартеля.
Двести пациентов будут набраны для участия в исследовании в течение 36 месяцев.
Последующие действия займут три месяца, а анализ и отчетность – один год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Контакт:
- Rong Hu, MD
- Номер телефона: +8615123917123
- Электронная почта: huchrong@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Признаки спонтанной ВЧГ долевых и базальных ганглиев на КТ
- Пациент в течение 72 часов после инсульта
- Лучший результат по ШКГ 5-13.
- Объем гематомы от 30 до 100 мл [рассчитано с использованием метода (a x b x c)/2]
- История гипертонической болезни
Критерий исключения:
- Явные доказательства того, что кровоизлияние вызвано аневризмой или ангиографически доказанной артериовенозной мальформацией.
- Внутрижелудочковое кровоизлияние любого рода
- ВЧГ вторично по отношению к опухоли или травме.
- Если гематологические эффекты любых предыдущих антикоагулянтов полностью не обратимы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Декомпрессивная краниэктомия
Декомпрессивная краниоэктомия после удаления гематомы у больных с внутримозговым кровоизлиянием
|
Участок лобной, височной и теменной костей удален краниэктомией, размер декомпрессии составил около 10х12 см2. Внутримозговая гематома эвакуирована транскортикальным доступом с помощью операционного микроскопа.
|
|
Активный компаратор: недекомпрессивная трепанация черепа
Недекомпрессивная трепанация черепа после удаления гематомы у больных с внутримозговым кровоизлиянием
|
удаление простой гематомы костно-пластической краниотомией групповой (ГР) или внутримозговой гематомы эвакуировали транскортикальным доступом с помощью хирургической нейроэндоскопии, размер декомпрессии составил около 3х2,5 см2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность и инвалидность
Временное ограничение: 3 месяца
|
в соответствии с 3-6 баллами по модифицированной шкале Рэнкина
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение второй операции
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rong Hu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Southwest Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neurosurg 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .