Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekompressiivinen kraniektomia yhdistettynä hematooman poistoon ICH:n hoitoon (CARICH)

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Rong Hu, Southwest Hospital, China

Satunnaistettu tutkimus dekompressiivisen kraniektomian tehokkuuden ja turvallisuuden selvittämiseksi yhdistettynä hematooman poistoon potilailla, joilla on aivoverenvuoto

Dekompressiivinen kraniektomia on raportoitu potilaiden hoidossa, joilla on aivoverenvuoto. Mutta mitään mahdollisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole vielä tehty sen vaikutuksen vahvistamiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö aivoverenvuotoa seuraavan hematooman poistoleikkauksen jälkeinen dekompressiivinen kraniektomia henkilön mahdollisuuksia kuolla tai selviytyä hengissä pitkäaikaisen vamman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoverenvuoto (ICH) on yksi aivohalvauksen vakavimmista alatyypeistä, ja siihen vaikuttaa vuosittain noin 2-3 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Noin kolmasosa ICH-potilaista kuolee varhain taudin puhkeamisen jälkeen, ja suurin osa eloonjääneistä jää vakavaan pitkäaikaiseen vammaan. Hematooman poistoleikkaus (HR) on ICH:n ensisijainen hoito, jonka tilavuus on yli 30 ml. Mutta siitä, pitäisikö dekompressiivista kraniektomiaa (DC) käyttää HR-leikkauksen aikana, on edelleen huomattavaa kiistaa. Tämän tutkimuksen tulokset mitataan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen postikyselyllä, joka sisältää Glasgow Outcome -asteikon, Modified Rankin -asteikon ja Barthel-indeksin. Kaksisataa potilasta rekrytoidaan tutkimukseen 36 kuukauden aikana. Seuranta kestää kolme kuukautta ja analysointi ja raportointi vuoden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rong Hu, MD PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet spontaanista lobarista ja tyviganglioista ICH TT-skannauksessa
  • Potilas 72 tunnin sisällä ikuksesta
  • Paras tulos GCS:ssä 5-13.
  • Hematooman tilavuus 30-100 ml [Laskettu käyttämällä (a x b x c)/2 menetelmää]
  • Hypertensiivisen historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkeä todiste siitä, että verenvuoto johtuu aneurysmasta tai angiografisesti todistetusta valtimolaskimon epämuodostuksesta.
  • Kaikenlainen kammionsisäinen verenvuoto
  • ICH kasvaimen tai trauman seurauksena.
  • Jos aiempien antikoagulanttien hematologiset vaikutukset eivät ole täysin kumotuneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekompressiivinen kraniektomia
Dekompressiivinen kraniektomia hematooman poiston jälkeen potilailla, joilla on aivoverenvuoto
Menettely: Dekompressiivinen kraniektomia
Osa otsa-, ohimo- ja parietaaliluusta poistettiin kraniektomialla ja dekompression koko oli noin 10 x 12 cm2. Aivojensisäinen hematooma evakuoitiin transkortikaalisella lähestymistavalla kirurgisen mikroskoopin avulla.
Active Comparator: ei-dekompressiivinen kraniektomia
ei-dekompressiivinen kraniektomia hematooman poiston jälkeen potilailla, joilla on aivoverenvuoto
Menettely: ei-dekompressiivinen kraniektomia
yksinkertainen hematooman poisto osteoplastisella kraniotomiaryhmällä (HR) tai aivosisäisellä hematoomalla evakuoitiin transkortikaalisella lähestymistavalla kirurgisen neuroendoskopian avulla ja dekompression koko oli noin 3 x 2,5 cm2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus ja vammaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
muokatun Rankin Score -pistemäärän 3-6 mukaan
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toisen leikkauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Rong Hu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Southwest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neurosurg 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa