Craniectomía descompresiva combinada con extirpación de hematoma para tratar la HIC (CARICH)
4 de febrero de 2016 actualizado por: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Un ensayo aleatorizado para establecer la eficacia y la seguridad de la craneectomía descompresiva combinada con la extirpación del hematoma en pacientes con hemorragia intracerebral
Se ha informado de craneectomía descompresiva para el tratamiento de pacientes con hemorragia intracerebral.
Pero aún no se han realizado ensayos controlados aleatorios prospectivos para confirmar su efecto. El propósito del estudio es determinar si la craniectomía descompresiva posterior a la cirugía de extracción de hematoma después de una hemorragia intracerebral reducirá las posibilidades de que una persona muera o sobreviva con una discapacidad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral (HIC) es uno de los subtipos más graves de accidente cerebrovascular y afecta aproximadamente a 2-3 millones de personas en todo el mundo cada año.
Alrededor de un tercio de las personas con HIC mueren temprano después del inicio y la mayoría de los sobrevivientes quedan con una discapacidad importante a largo plazo.
La cirugía de eliminación de hematomas (HR) es el tratamiento principal para la HIC cuyo volumen es superior a 30 ml.
Pero si la craniectomía descompresiva (CD) debe emplearse durante la cirugía de HR todavía tiene una controversia considerable.
Los resultados en este estudio se medirán 3 meses después de la cirugía a través de un cuestionario postal que incluye la escala de resultados de Glasgow, la escala de Rankin modificada y el índice de Barthel.
Doscientos pacientes serán reclutados para el ensayo durante 36 meses.
El seguimiento tomará tres meses y el análisis y los informes tomarán un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Contacto:
- Rong Hu, MD
- Número de teléfono: +8615123917123
- Correo electrónico: huchrong@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de HIC lobular y de ganglios basales espontáneos en la tomografía computarizada
- Paciente dentro de las 72 horas del ictus
- Mejor puntuación en la GCS de 5-13.
- Volumen de hematoma entre 30 y 100 ml [Calculado usando el método (a x b x c)/2]
- La historia de los hipertensos
Criterio de exclusión:
- Evidencia clara de que la hemorragia se debe a un aneurisma oa una malformación arteriovenosa comprobada angiográficamente.
- Hemorragia intraventricular de cualquier tipo.
- HIC secundaria a tumor o trauma.
- Si los efectos hematológicos de cualquier anticoagulante anterior no se revierten por completo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Craniectomía descompresiva
Craniectomía descompresiva después de la eliminación del hematoma en pacientes con hemorragia intracerebral
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Se eliminó una porción de hueso frontal, temporal y parietal mediante craniectomía y el tamaño de descompresión fue de aproximadamente 10x12 cm2. Se evacuó el hematoma intracerebral por abordaje transcortical con la ayuda de un microscopio quirúrgico.
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Comparador activo: Craniectomía no descompresiva
Craniectomía no descompresiva después de remoción de hematoma en pacientes con hemorragia intracerebral
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Se evacuó un hematoma simple por craneotomía osteoplástica grupal (HR) o hematoma intracerebral por abordaje transcortical con la ayuda de una neuroendoscopia quirúrgica y el tamaño de descompresión fue de aproximadamente 3x2,5 cm2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad y discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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de acuerdo con una puntuación de 3 a 6 en la puntuación de Rankin modificada
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de segunda cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Hu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Southwest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neurosurg 01
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