Craniectomie décompressive combinée à l'élimination de l'hématome pour traiter l'ICH (CARICH)
4 février 2016 mis à jour par: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Un essai randomisé visant à établir l'efficacité et l'innocuité de la craniectomie décompressive associée à l'élimination de l'hématome chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale
La craniectomie décompressive a été rapportée pour le traitement des patients présentant une hémorragie intracérébrale.
Mais aucun essai prospectif randomisé contrôlé n'a encore été entrepris pour confirmer son effet. Le but de l'étude est de déterminer si une craniectomie décompressive après une chirurgie d'ablation d'hématome après une hémorragie intracérébrale réduira les risques de décès ou de survie d'une personne avec une invalidité de longue durée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie intracérébrale (ICH) est l'un des sous-types d'AVC les plus graves, affectant environ 2 à 3 millions de personnes dans le monde chaque année.
Environ un tiers des personnes atteintes d'ICH meurent peu de temps après le début et la majorité des survivants se retrouvent avec une invalidité majeure à long terme.
La chirurgie d'ablation d'hématome (HR) est le traitement principal de l'ICH dont le volume est supérieur à 30 ml.
Mais la question de savoir si la craniectomie décompressive (DC) doit être utilisée pendant la chirurgie HR fait toujours l'objet d'une controverse considérable.
Les résultats de cette étude seront mesurés à 3 mois après la chirurgie via un questionnaire postal comprenant l'échelle de résultats de Glasgow, l'échelle de Rankin modifiée et l'indice de Barthel.
Deux cents patients seront recrutés pour l'essai sur 36 mois.
Le suivi prendra trois mois et l'analyse et le rapport prendront un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
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Contact:
- Rong Hu, MD
- Numéro de téléphone: +8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
-
Chercheur principal:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'une HIC lobaire et des ganglions de la base spontanée au scanner
- Patient dans les 72 heures suivant l'ictus
- Meilleur score sur le GCS de 5-13.
- Volume d'hématome entre 30 et 100 ml [Calculé selon la méthode (a x b x c)/2]
- L'histoire de l'hypertension
Critère d'exclusion:
- Preuve claire que l'hémorragie est due à un anévrisme ou à une malformation artério-veineuse prouvée par angiographie.
- Hémorragie intraventriculaire de toute sorte
- ICH secondaire à une tumeur ou à un traumatisme.
- Si les effets hématologiques des anticoagulants antérieurs ne sont pas complètement inversés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Craniectomie décompressive
Craniectomie décompressive après le retrait de l'hématome chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale
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Une partie de l'os frontal, temporal et pariétal a été retirée par craniectomie et la taille de la décompression était d'environ 10x12 cm2. L'hématome intracérébral a été évacué par approche transcorticale à l'aide d'un microscope chirurgical.
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Comparateur actif: Craniectomie non décompressive
Craniectomie non décompressive après le retrait de l'hématome chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale
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une simple ablation d'hématome par groupe de craniotomie ostéoplastique (RH) ou un hématome intracérébral a été évacué par voie transcorticale à l'aide d'une neuroendoscopie chirurgicale et la taille de la décompression était d'environ 3x2,5 cm2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité et invalidité
Délai: 3 mois
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selon un score de 3 à 6 sur le score de Rankin modifié
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence de la deuxième chirurgie
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rong Hu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Southwest Hospital
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neurosurg 01
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