Craniectomia descompressiva combinada com remoção de hematoma para tratar HIC (CARICH)
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Um estudo randomizado para estabelecer a eficácia e a segurança da craniectomia descompressiva combinada com a remoção do hematoma em pacientes com hemorragia intracerebral
A craniectomia descompressiva foi relatada para o tratamento de pacientes com hemorragia intracerebral.
Mas nenhum estudo prospectivo randomizado controlado foi realizado para confirmar seu efeito. O objetivo do estudo é determinar se a craniectomia descompressiva após cirurgia de remoção de hematoma após hemorragia intracerebral reduzirá as chances de uma pessoa morrer ou sobreviver com uma deficiência de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia intracerebral (ICH) é um dos subtipos mais graves de acidente vascular cerebral, afetando aproximadamente 2-3 milhões de pessoas em todo o mundo a cada ano.
Cerca de um terço das pessoas com ICH morrem logo após o início e a maioria dos sobreviventes fica com grande incapacidade de longo prazo.
A cirurgia de remoção de hematoma (HR) é o tratamento primário para ICH cujo volume é superior a 30ml.
Mas se a craniectomia descompressiva (CD) deve ser empregada durante a cirurgia de HR ainda é bastante controversa.
Os resultados neste estudo serão medidos 3 meses após a cirurgia por meio de um questionário postal, incluindo a escala de Resultados de Glasgow, a Escala de Rankin Modificada e o índice de Barthel.
Duzentos pacientes serão recrutados para o julgamento ao longo de 36 meses.
O acompanhamento levará três meses e a análise e os relatórios levarão um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Contato:
- Rong Hu, MD
- Número de telefone: +8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Rong Hu, MD PHD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um ICH espontâneo lobar e dos gânglios da base na tomografia computadorizada
- Paciente dentro de 72 horas após o ictus
- Melhor pontuação no GCS de 5-13.
- Volume de hematoma entre 30 e 100ml [Calculado pelo método (a x b x c)/2]
- A história do hipertenso
Critério de exclusão:
- Evidência clara de que a hemorragia é devida a um aneurisma ou malformação arteriovenosa comprovada angiograficamente.
- Hemorragia intraventricular de qualquer tipo
- HIC secundária a tumor ou trauma.
- Se os efeitos hematológicos de quaisquer anticoagulantes anteriores não forem completamente revertidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Craniectomia descompressiva
Craniectomia descompressiva após remoção de hematoma em pacientes com hemorragia intracerebral
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Uma porção de osso frontal, temporal e parietal foi removida por craniectomia e o tamanho da descompressão foi de cerca de 10x12 cm2. O hematoma intracerebral foi evacuado por abordagem transcortical com o auxílio de um microscópio cirúrgico.
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Comparador Ativo: Craniectomia não descompressiva
Craniectomia não descompressiva após remoção de hematoma em pacientes com hemorragia intracerebral
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remoção de um hematoma simples por grupo de craniotomia osteoplástica (HR) ou hematoma intracerebral foi evacuado por abordagem transcortical com auxílio de neuroendoscopia cirúrgica e o tamanho da descompressão foi de cerca de 3x2,5 cm2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade e incapacidade
Prazo: 3 meses
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de acordo com uma pontuação de 3-6 no Rankin Score modificado
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de segunda cirurgia
Prazo: 72 horas
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Hu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Southwest Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neurosurg 01
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