Dekompressive Kraniektomie kombiniert mit Hämatomentfernung zur Behandlung von ICH (CARICH)
4. Februar 2016 aktualisiert von: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Eine randomisierte Studie zur Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit einer dekompressiven Kraniektomie in Kombination mit einer Hämatomentfernung bei Patienten mit intrazerebraler Blutung
Zur Behandlung von Patienten mit intrazerebraler Blutung wurde über eine dekompressive Kraniektomie berichtet.
Es wurden jedoch noch keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um die Wirkung zu bestätigen. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine dekompressive Kraniektomie nach einer Hämatomentfernungsoperation nach einer intrazerebralen Blutung die Wahrscheinlichkeit verringert, dass eine Person mit einer langfristigen Behinderung stirbt oder überlebt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intrazerebrale Blutung (ICH) ist eine der schwerwiegendsten Subtypen des Schlaganfalls und betrifft jedes Jahr weltweit etwa 2–3 Millionen Menschen.
Ungefähr ein Drittel der Menschen mit ICH sterben früh nach Ausbruch und die Mehrheit der Überlebenden bleibt mit schweren langfristigen Behinderungen zurück.
Die Hämatomentfernung (HR) ist die primäre Behandlung für ICH, deren Volumen mehr als 30 ml beträgt.
Ob jedoch während der HR-Operation eine dekompressive Kraniektomie (DC) eingesetzt werden sollte, ist immer noch umstritten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden 3 Monate nach der Operation über einen postalischen Fragebogen einschließlich der Glasgow Outcome Scale, der Modified Rankin Scale und des Barthel-Index gemessen.
Über einen Zeitraum von 36 Monaten werden zweihundert Patienten für die Studie rekrutiert.
Das Follow-up wird drei Monate dauern, die Analyse und Berichterstattung ein Jahr.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chongqing, China
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Kontakt:
- Rong Hu, MD
- Telefonnummer: +8615123917123
- E-Mail: huchrong@aliyun.com
-
Hauptermittler:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer spontanen Lappen- und Basalganglien-ICH im CT-Scan
- Patient innerhalb von 72 Stunden nach Iktus
- Bestes Ergebnis im GCS von 5-13.
- Hämatomvolumen zwischen 30 und 100 ml [Berechnet mit der (a x b x c)/2-Methode]
- Die Geschichte der Hypertoniker
Ausschlusskriterien:
- Eindeutiger Beweis dafür, dass die Blutung auf ein Aneurysma oder eine angiographisch nachgewiesene arteriovenöse Fehlbildung zurückzuführen ist.
- Intraventrikuläre Blutungen jeglicher Art
- ICH sekundär zu Tumor oder Trauma.
- Wenn die hämatologischen Wirkungen früherer Antikoagulanzien nicht vollständig aufgehoben werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dekompressive Kraniektomie
Dekompressive Kraniektomie nach Hämatomentfernung bei Patienten mit intrazerebraler Blutung
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Ein Teil des Stirn-, Schläfen- und Scheitelknochens wurde durch Kraniektomie entfernt und die Größe der Dekompression betrug etwa 10 x 12 cm2. Das intrazerebrale Hämatom wurde durch einen transkortikalen Zugang mit Hilfe eines Operationsmikroskops evakuiert.
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Aktiver Komparator: nicht-dekompressive Kraniektomie
Nichtdekompressive Kraniektomie nach Hämatomentfernung bei Patienten mit intrazerebraler Blutung
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Eine einfache Hämatomentfernung durch osteoplastische Kraniotomiegruppe (HR) oder ein intrazerebrales Hämatom wurde durch einen transkortikalen Zugang mit Hilfe einer chirurgischen Neuroendoskopie evakuiert und die Größe der Dekompression betrug etwa 3 x 2,5 cm2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit und Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
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gemäß einem 3-6-Score auf dem modifizierten Rankin-Score
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten der zweiten Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rong Hu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Southwest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neurosurg 01
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