Dekompressziós craniectomia hematóma eltávolítással kombinálva az ICH kezelésére (CARICH)
2016. február 4. frissítette: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Véletlenszerű vizsgálat a hematóma eltávolítással kombinált dekompressziós craniectomia hatékonyságának és biztonságosságának megállapítására intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél
Dekompressziós craniectomiáról számoltak be intracerebrális vérzéses betegek kezelésére.
De még nem végeztek prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatokat a hatás megerősítésére. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az intracerebrális vérzés után végzett hematomaeltávolító műtét utáni dekompressziós craniectomia csökkenti-e annak az esélyét, hogy egy személy meghaljon vagy túlélje hosszú távú fogyatékosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intracerebrális vérzés (ICH) a stroke egyik legsúlyosabb altípusa, amely évente körülbelül 2-3 millió embert érint világszerte.
Az ICH-ban szenvedők körülbelül egyharmada korán meghal a betegség megjelenése után, és a túlélők többsége súlyos, hosszú távú fogyatékossággal él.
A 30 ml-nél nagyobb térfogatú ICH elsődleges kezelése a hematóma eltávolítási (HR) műtét.
De még mindig jelentős vita van, hogy a HR műtét során dekompressziós craniectomiát (DC) kell-e alkalmazni.
Ebben a vizsgálatban az eredményeket a műtét után 3 hónappal mérik postai kérdőív segítségével, amely tartalmazza a Glasgow Outcome skálát, a módosított Rankin-skálát és a Barthel-indexet.
Kétszáz beteget vesznek fel a 36 hónapos vizsgálatba.
A nyomon követés három hónapig tart, az elemzés és a jelentéstétel pedig egy évet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Kapcsolatba lépni:
- Rong Hu, MD
- Telefonszám: +8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
-
Kutatásvezető:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spontán lebeny és bazális ganglionok ICH bizonyítéka a CT-vizsgálaton
- A beteg az ictus után 72 órán belül
- A legjobb pontszám a GCS-n 5-13.
- A hematóma térfogata 30 és 100 ml között [(a x b x c)/2 módszerrel számítva]
- A hipertónia története
Kizárási kritériumok:
- Egyértelmű bizonyíték arra, hogy a vérzést aneurizma vagy angiográfiailag bizonyított arteriovenosus malformáció okozza.
- Bármilyen intraventricularis vérzés
- ICH másodlagos daganat vagy trauma következtében.
- Ha a korábbi véralvadásgátlók hematológiai hatásai nem fordulnak el teljesen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dekompressziós koponyaeltávolítás
Dekompressziós craniectomia a haematoma eltávolítása után intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél
|
A frontális, temporális és parietális csont egy részét craniectomiával eltávolítottuk, és a dekompresszió mérete körülbelül 10x12 cm2 volt. Az intracerebrális hematómát transzkortikális megközelítéssel, sebészeti mikroszkóp segítségével evakuálták.
|
|
Aktív összehasonlító: nem dekompressziós koponyaeltávolítás
Nem dekompressziós craniectomia a haematoma eltávolítása után intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél
|
az oszteoplasztikus craniotomiás csoporttal (HR) vagy intracerebrális hematómával eltávolított egyszerű hematóma eltávolítást transzkortikális megközelítéssel műtéti neuroendoszkópia segítségével távolítottuk el, és a dekompresszió mérete körülbelül 3x2,5 cm2 volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halandóság és rokkantság
Időkeret: 3 hónap
|
a módosított Rankin Score 3-6 pontja szerint
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A második műtét előfordulása
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rong Hu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Southwest Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neurosurg 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .