Odbarczająca kraniektomia połączona z usunięciem krwiaka w leczeniu ICH (CARICH)
4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Rong Hu, Southwest Hospital, China
Randomizowane badanie mające na celu ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa odbarczającej kraniektomii połączonej z usunięciem krwiaka u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym
Kraniektomię dekompresyjną opisano w leczeniu pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.
Jednak nie przeprowadzono jeszcze prospektywnych badań z randomizacją, które potwierdziłyby jego skuteczność. Celem badania jest ustalenie, czy odbarczająca kraniektomia po operacji usunięcia krwiaka po krwotoku śródmózgowym zmniejszy szanse na przeżycie lub śmierć osoby z długotrwałą niepełnosprawnością.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok śródmózgowy (ICH) jest jednym z najpoważniejszych podtypów udaru, dotykającym każdego roku około 2-3 milionów ludzi na całym świecie.
Około jedna trzecia osób z ICH umiera wcześnie po zachorowaniu, a większość osób, które przeżyły, pozostaje z poważną długotrwałą niepełnosprawnością.
Operacja usunięcia krwiaka (HR) jest podstawowym sposobem leczenia ICH, którego objętość przekracza 30 ml.
Jednak to, czy kraniektomia odbarczająca (DC) powinna być stosowana podczas operacji HR, wciąż budzi spore kontrowersje.
Wyniki tego badania zostaną zmierzone 3 miesiące po operacji za pomocą kwestionariusza pocztowego, w tym skali Glasgow Outcome, zmodyfikowanej skali Rankina i indeksu Barthel.
Dwustu pacjentów zostanie zwerbowanych do badania trwającego 36 miesięcy.
Działania następcze potrwają trzy miesiące, a analiza i raportowanie – rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Kontakt:
- Rong Hu, MD
- Numer telefonu: +8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
-
Główny śledczy:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody na spontaniczne ICH płata i zwojów podstawy mózgu na tomografii komputerowej
- Pacjent w ciągu 72 godzin od napadu
- Najlepszy wynik w skali GCS 5-13.
- Objętość krwiaka między 30 a 100 ml [Obliczono metodą (a x b x c)/2]
- Historia nadciśnienia
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźne dowody na to, że krwotok jest spowodowany tętniakiem lub potwierdzoną angiograficznie malformacją tętniczo-żylną.
- Krwotok śródkomorowy jakiegokolwiek rodzaju
- ICH wtórne do guza lub urazu.
- Jeśli efekty hematologiczne jakichkolwiek poprzednich antykoagulantów nie zostały całkowicie odwrócone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kraniektomia dekompresyjna
Odbarczająca kraniektomia po usunięciu krwiaka u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym
|
Część kości czołowej, skroniowej i ciemieniowej usunięto przez kraniektomię, a wielkość odbarczenia wynosiła około 10x12 cm2. Krwiak śródmózgowy ewakuowano z dostępu przezkorowego przy pomocy mikroskopu chirurgicznego.
|
|
Aktywny komparator: Kraniektomia niedekompresyjna
Nieodbarczająca kraniektomia po usunięciu krwiaka u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym
|
proste usunięcie krwiaka za pomocą grupy kraniotomii osteoplastycznej (HR) lub krwiaka śródmózgowego ewakuowano z dostępu przezkorowego za pomocą neuroendoskopii chirurgicznej, a wielkość odbarczenia wynosiła około 3x2,5 cm2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność i niepełnosprawność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zgodnie z punktacją 3-6 w zmodyfikowanej skali Rankina
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie drugiej operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rong Hu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Southwest Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neurosurg 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .