ICH 치료를 위한 혈종 제거와 결합된 감압 두개골 절제술 (CARICH)
2016년 2월 4일 업데이트: Rong Hu, Southwest Hospital, China
뇌내 출혈 환자에서 혈종 제거와 결합된 감압 두개 절제술의 효능 및 안전성을 확립하기 위한 무작위 임상시험
뇌내 출혈 환자의 치료를 위해 감압 두개골 절제술이 보고되었습니다.
그러나 그 효과를 확인하기 위한 전향적 무작위 대조 시험은 아직 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 뇌내 출혈 후 혈종 제거 수술 후 감압 두개골 절제술이 사람이 사망하거나 장기 장애로 생존할 가능성을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌내 출혈(ICH)은 뇌졸중의 가장 심각한 하위 유형 중 하나이며 매년 전 세계적으로 약 2-3백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다.
ICH 환자의 약 1/3이 발병 후 조기에 사망하고 대부분의 생존자는 주요 장기 장애를 남깁니다.
혈종 제거(HR) 수술은 용량이 30ml 이상인 ICH의 일차 치료법입니다.
그러나 HR 수술 중에 감압 두개골 절제술(DC)을 사용해야 하는지 여부는 여전히 상당한 논란이 있습니다.
이 연구의 결과는 Glasgow Outcome 척도, Modified Rankin 척도 및 Barthel 지수를 포함하는 우편 설문지를 통해 수술 후 3개월에 측정됩니다.
36개월 동안 200명의 환자가 시험에 모집될 예정입니다.
후속 조치에는 3개월이 소요되며 분석 및 보고에는 1년이 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국
- 모병
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
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연락하다:
- Rong Hu, MD
- 전화번호: +8615123917123
- 이메일: huchrong@aliyun.com
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수석 연구원:
- Rong Hu, MD PHD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CT 스캔에서 자발적인 엽 및 기저핵 ICH의 증거
- 발작 후 72시간 이내의 환자
- 5-13의 GCS에서 최고 점수.
- 30~100ml 사이의 혈종 부피 [(a x b x c)/2 방법으로 계산]
- 고혈압의 역사
제외 기준:
- 출혈이 동맥류 또는 혈관 조영술로 입증된 동정맥 기형으로 인한 것이라는 명확한 증거.
- 모든 종류의 뇌실내 출혈
- 종양 또는 외상에 이차적인 ICH.
- 이전 항응고제의 혈액학적 효과가 완전히 역전되지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감압 두개골 절제술
뇌내출혈 환자의 혈종 제거 후 감압 두개절제술
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전두골, 측두골, 두정골 일부를 두개골 절제술로 제거하였고 감압 크기는 약 10x12 cm2였다.
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활성 비교기: 비감압 두개골 절제술
뇌내출혈 환자의 혈종 제거 후 비감압적 두개절제술
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osteoplastic craniotomy group (HR)에 의한 단순 혈종 제거 또는 뇌내 혈종은 외과적 신경내시경의 도움으로 경피질 접근법으로 제거되었으며 감압 크기는 약 3x2.5 cm2였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 및 장애
기간: 3 개월
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수정된 Rankin 점수의 3-6 점수에 따라
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 수술의 발생
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rong Hu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Southwest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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