Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekompressiv kraniektomi kombinert med fjerning av hematom for å behandle ICH (CARICH)

4. februar 2016 oppdatert av: Rong Hu, Southwest Hospital, China

En randomisert studie for å fastslå effektiviteten og sikkerheten til dekompressiv kraniektomi kombinert med fjerning av hematom hos pasienter med intracerebral blødning

Dekompressiv kraniektomi er rapportert for behandling av pasienter med intracerebral blødning. Men ingen prospektive randomiserte kontrollerte studier har ennå blitt utført for å bekrefte effekten. Hensikten med studien er å avgjøre om dekompresjonskraniektomi etter hematomfjerning etter intracerebral blødning vil redusere sjansene for at en person dør eller overlever med langvarig funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er en av de mest alvorlige undertypene av hjerneslag, og påvirker omtrent 2-3 millioner mennesker over hele verden hvert år. Omtrent en tredjedel av personer med ICH dør tidlig etter debut, og flertallet av de overlevende sitter igjen med alvorlig langvarig funksjonshemming. Hematomfjerning (HR) kirurgi er den primære behandlingen for ICH som er mer enn 30 ml. Men hvorvidt dekompressiv kraniektomi (DC) bør brukes under HR-operasjonen har fortsatt betydelig kontrovers. Resultatene i denne studien vil bli målt 3 måneder etter operasjonen via et postalt spørreskjema inkludert Glasgow Outcome scale, Modified Rankin Scale og Barthel-indeksen. To hundre pasienter vil bli rekruttert til studien over 36 måneder. Oppfølging vil ta tre måneder med analyse og rapportering som tar ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Hu, MD PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis for en spontan lobar og basalganglia ICH på CT-skanning
  • Pasient innen 72 timer etter ictus
  • Beste poengsum på GCS på 5-13.
  • Volum av hematom mellom 30 og 100 ml [Beregnet ved bruk av (a x b x c)/2-metoden]
  • Historien om hypertensive

Ekskluderingskriterier:

  • Klare bevis på at blødningen skyldes en aneurisme eller angiografisk påvist arteriovenøs misdannelse.
  • Intraventrikulær blødning av noe slag
  • ICH sekundært til tumor eller traumer.
  • Hvis den hematologiske effekten av tidligere antikoagulantia ikke er fullstendig reversert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dekompressiv kraniektomi
Dekompressiv kraniektomi etter fjerning av hematom hos pasienter med intracerebral blødning
Fremgangsmåte: Dekompressiv kraniektomi
En del av frontalt, temporalt og parietalben ble fjernet ved kraniektomi og størrelsen på dekompresjonen var ca. 10x12 cm2. Intracerebralt hematom ble evakuert ved transkortikal tilnærming ved hjelp av et kirurgisk mikroskop.
Aktiv komparator: ikke-dekompressiv kraniektomi
ikke-dekompressiv kraniektomi etter fjerning av hematom hos pasienter med intracerebral blødning
Fremgangsmåte: ikke-dekompressiv kraniektomi
en enkel hematomfjerning ved osteoplastisk kraniotomigruppe (HR) eller intracerebralt hematom ble evakuert ved transkortikal tilnærming ved hjelp av en kirurgisk nevroendoskopi, og størrelsen på dekompresjonen var ca. 3x2,5 cm2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet og funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
i henhold til en 3-6-score på den modifiserte Rankin-score
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av andre kirurgi
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong Hu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Southwest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neurosurg 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere