Dekompressiv kraniektomi kombinerat med hematomborttagning för att behandla ICH (CARICH)
4 februari 2016 uppdaterad av: Rong Hu, Southwest Hospital, China
En randomiserad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av dekompressiv kraniektomi kombinerat med borttagning av hematom hos patienter med intracerebral blödning
Dekompressiv kraniektomi har rapporterats för behandling av patienter med intracerebral blödning.
Men inga prospektiva randomiserade kontrollerade studier har ännu genomförts för att bekräfta dess effekt. Syftet med studien är att avgöra om dekompressiv kraniektomi efter hematomborttagningskirurgi efter intracerebral blödning kommer att minska chanserna för en person att dö eller överleva med ett långvarigt funktionshinder.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intracerebral blödning (ICH) är en av de allvarligaste undertyperna av stroke, som drabbar cirka 2-3 miljoner människor över hela världen varje år.
Ungefär en tredjedel av personer med ICH dör tidigt efter debuten och majoriteten av de överlevande lämnas med stora långvariga funktionshinder.
Hematomborttagning (HR) kirurgi är den primära behandlingen för ICH med en volym på mer än 30 ml.
Men huruvida dekompressiv kraniektomi (DC) ska användas under HR-operationen har fortfarande stor kontrovers.
Resultaten i denna studie kommer att mätas 3 månader efter operationen via ett postfrågeformulär inklusive Glasgow Outcome scale, Modified Rankin Scale och Barthel index.
Tvåhundra patienter kommer att rekryteras till prövningen under 36 månader.
Uppföljning kommer att ta tre månader med analys och rapportering som tar ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
Kontakt:
- Rong Hu, MD
- Telefonnummer: +8615123917123
- E-post: huchrong@aliyun.com
-
Huvudutredare:
- Rong Hu, MD PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på en spontan lobar och basalganglia ICH på datortomografi
- Patient inom 72 timmar efter ictus
- Bästa poängen på GCS med 5-13.
- Volym av hematom mellan 30 och 100 ml [Beräknat med (a x b x c)/2-metoden]
- Historien om hypertoni
Exklusions kriterier:
- Tydliga bevis för att blödningen beror på ett aneurysm eller angiografiskt bevisad arteriovenös missbildning.
- Intraventrikulär blödning av något slag
- ICH sekundärt till tumör eller trauma.
- Om de hematologiska effekterna av några tidigare antikoagulantia inte helt vänds.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dekompressiv kraniektomi
Dekompressiv kraniektomi efter avlägsnande av hematom hos patienter med intracerebral blödning
|
En del av frontalt, temporalt och parietalben avlägsnades genom kraniektomi och storleken på dekompressionen var cirka 10x12 cm2. Intracerebralt hematom evakuerades genom transkortikalt tillvägagångssätt med hjälp av ett kirurgiskt mikroskop.
|
|
Aktiv komparator: icke-dekompressiv kraniektomi
icke-dekompressiv kraniektomi efter borttagning av hematom hos patienter med intracerebral blödning
|
ett enkelt hematomavlägsnande med osteoplastisk kraniotomigrupp (HR) eller intracerebralt hematom evakuerades genom transkortikalt tillvägagångssätt med hjälp av en kirurgisk neuroendoskopi och storleken på dekompressionen var cirka 3x2,5 cm2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet och funktionshinder
Tidsram: 3 månader
|
enligt en 3-6 poäng på den modifierade Rankin Score
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av andra operationen
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rong Hu, MD,PhD, Department of Neurosurgery, Southwest Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neurosurg 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .