去骨瓣减压联合血肿清除术治疗脑出血 (CARICH)
2016年2月4日 更新者：Rong Hu、Southwest Hospital, China
一项旨在确定颅内出血患者去骨瓣减压联合血肿清除术疗效和安全性的随机试验
去骨瓣减压术已被报道用于治疗脑出血患者。
但尚未进行前瞻性随机对照试验来证实其效果。该研究的目的是确定脑出血后血肿清除手术后去骨瓣减压术是否会降低长期残疾患者死亡或存活的几率。
研究概览
详细说明
脑出血 (ICH) 是最严重的中风亚型之一，每年影响全球约 2-3 百万人。
大约三分之一的 ICH 患者在发病后早期死亡，大多数幸存者留下严重的长期残疾。
血肿清除 (HR) 手术是体积超过 30ml 的 ICH 的主要治疗方法。
但在HR手术中是否应采用去骨瓣减压术(decompressive craniectomy,DC)仍存在较大争议。
本研究的结果将在手术后 3 个月通过邮寄问卷进行测量，包括格拉斯哥结果量表、改良 Rankin 量表和 Barthel 指数。
将招募 200 名患者参加为期 36 个月的试验。
跟进将需要三个月时间，分析和报告需要一年时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Chongqing、中国
- 招聘中
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
-
接触：
- Rong Hu, MD
- 电话号码：+8615123917123
- 邮箱：huchrong@aliyun.com
-
首席研究员：
- Rong Hu, MD PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CT 扫描显示自发性脑叶和基底神经节 ICH 的证据
- 发病 72 小时内的患者
- GCS 的最佳成绩为 5-13。
- 血肿体积在 30 至 100 毫升之间 [使用 (a x b x c)/2 方法计算]
- 高血压史
排除标准：
- 明确的证据表明出血是由动脉瘤或血管造影证实的动静脉畸形引起的。
- 任何类型的脑室内出血
- 继发于肿瘤或外伤的 ICH。
- 如果任何先前抗凝剂的血液学作用没有完全逆转。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：去骨瓣减压术
脑出血患者血肿清除后去骨瓣减压术
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去骨瓣切除部分额、颞、顶骨，减压面积约10×12 cm2。手术显微镜下经皮层入路清除脑内血肿。
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有源比较器：非减压去骨瓣
脑出血患者血肿清除后的非减压性去骨瓣切除术
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骨整形开颅组（HR）单纯血肿清除术或脑内血肿清除术借助外科神经内窥镜经皮层入路清除，减压面积约为3x2.5cm2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率和残疾
大体时间：3个月
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根据改良 Rankin 评分的 3-6 分
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第二次手术的发生
大体时间：72小时
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rong Hu, MD,PhD、Department of Neurosurgery, Southwest Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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