このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性心不全患者におけるShenfu Zhusheyeの有効性と安全性を評価する研究

2018年2月27日 更新者：China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

急性心不全患者におけるShenfu Zhusheyeの有効性と安全性を評価するための、多施設共同並行グループ無作為化二重盲検研究。

この研究の目的は、急性心不全患者におけるShenfu Zhusheyeの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • An Hui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518033
        • The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163000
        • Daqing peoples hospital
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110032
        • The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110032
        • The People's Hospital of Liao Ning Province
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • XIjiangweiwuerzizhiqu
      • Shihezi、XIjiangweiwuerzizhiqu、中国、832000
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
    • Xinjiangweiwuerzizhiqu
      • Ürümqi、Xinjiangweiwuerzizhiqu、中国、830000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国医師会急性心不全診断・治療ガイドライン2010に基づく急性心不全の臨床診断（NYHAの心機能グレードがⅢ～Ⅳの参加者）。
  • LVEF≤40%。
  • NT-pro-BNP ≧ 1400 pg/mL または BNP ≧ 350 pg/mL。
  • 18～80歳、男女問わず。
  • 参加者全員がインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 肝機能異常（ALT、AST≧正常上限の3倍）または腎機能異常（Cr≧正常上限の1.5倍、またはCr＞3.0mg/dl（＞265μmol/L））を有する参加者。
  • SBP ≧ 150mmHg。
  • 重度の慢性喘息性気管支炎または肺疾患の急性エピソードのある参加者。
  • 急性冠症候群、心原性ショック、大動脈解離、肺塞栓症、重度の心室不整脈、心臓ペースメーカーを使用しない完全房室ブロック、肥大型閉塞性心筋症、拘束型心筋症、手術を伴わない重度の弁膜症を患っている参加者。
  • 進行がんを患う参加者。
  • 授乳中、妊娠中および妊娠の可能性のある女性の参加者。
  • 狂気を帯びた参加者たち。
  • 過去にShenfu Zhusheyeまたはその成分に対する既知のアレルギー。
  • 先月に他の臨床試験に参加した参加者。
  • 昨年にアルコールまたはその他の薬物を乱用した参加者。
  • 医師の考慮の下、臨床試験に適さない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シェンフー・ジュシェイ
Shenfu Zhusheye 80 ml + 5% ブドウ糖 70 ml 注射、点滴、1 日 1 回、7 日間。
薬：シェンフー・ジュシェイ
薬：5%ブドウ糖注射
プラセボコンパレーター：5%ブドウ糖注射
150mlの5%ブドウ糖注射、点滴、1日1回、7日間。
薬：5%ブドウ糖注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NT - proBNP レベルが治療前と比較して 30% 以上減少した患者の割合。
時間枠：0、7日
0、7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前と比較したNT-proBNPの減少率。
時間枠：0、7日。
0、7日。
治療前と比較して、NT-proBNP の値が減少します。
時間枠：0、7日。
0、7日。
呼吸困難のリッカート評価スケール。
時間枠：0、7日。
0、7日。
経胸壁ドップラー心エコー検査の結果。
時間枠：0、7日。
左心室駆出率（LVEF）および左心室拡張終期直径（LVDED）は、経胸壁ドップラー心エコー検査法で測定されます。
0、7日。
心機能グレードはNYHA。
時間枠：0、7日。
0、7日。
複合エンドポイント。
時間枠：複合エンドポイントは、投薬期間中および投薬後 28 日間に評価されます。
複合エンドポイントは、死亡、蘇生を伴う心停止、心不全による再入院、4時間を超える静脈内薬物投与による心不全の悪化、脳卒中、または心不全の悪化により患者が積極的な治療を中止したケースとして定義された。
複合エンドポイントは、投薬期間中および投薬後 28 日間に評価されます。
安全性評価は、有害事象の報告および臨床検査、心電図の結果に基づいて行われます。
時間枠：有害事象の報告は、投薬期間中および投薬後 28 日間に評価されます。臨床検査は 0、7 日目に評価されます。
有害事象の報告は、投薬期間中および投薬後 28 日間に評価されます。臨床検査は 0、7 日目に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jiefu Yang、Beijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月3日

一次修了 (実際)

2017年3月24日

研究の完了 (実際)

2017年3月24日

試験登録日

最初に提出

2014年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1312-Z-SHFU-ZS-RE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する