Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Shenfu Zhusheye hos pasienter med akutt hjertesvikt

27. februar 2018 oppdatert av: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Shenfu Zhusheye hos pasienter med akutt hjertesvikt.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Shenfu Zhusheye hos pasienter med akutt hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • An Hui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing peoples hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The People's Hospital of Liao Ning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • XIjiangweiwuerzizhiqu
      • Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, Kina, 832000
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
    • Xinjiangweiwuerzizhiqu
      • Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, Kina, 830000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av akutt hjertesvikt i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av akutt hjertesvikt 2010 fra Chinese Medical Association (deltakere hvis hjertefunksjonsgrad på NYHA er Ⅲ～Ⅳ).
  • LVEF≤40 %.
  • NT-pro-BNP ≥1400 pg/mL eller BNP ≥ 350pg/mL.
  • Alder 18-80, mann eller kvinne.
  • Alle deltakerne signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med unormal leverfunksjon (ALAT, AST≥3 ganger øvre normalgrense) eller unormal nyrefunksjon (Cr≥1,5 ganger øvre normalgrense eller Cr >3,0 mg/dl (> 265 µmol/L)).
  • SBP ≥ 150 mmHg.
  • Deltakere med alvorlig kronisk astmatisk bronkitt eller akutt episode av lungesykdommer.
  • Deltakere med akutt koronarsyndrom, kardiogent sjokk, aortadisseksjon, lungeemboli, alvorlige ventrikulære arytmier, fullstendig atrioventrikulær blokkering uten pacemaker, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og alvorlig klaffesykdom uten kirurgi.
  • Deltakere med langtkommen kreft.
  • Ammende, gravide og potensielt fertile kvinner deltaker.
  • Deltakere med galskap.
  • Kjente allergier med Shenfu Zhusheye eller dets ingredienser i fortiden.
  • Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier i forrige måned.
  • Deltakere som misbrukte alkohol eller andre rusmidler i fjor.
  • Deltakere som ikke er egnet for klinisk utprøving under leges vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shenfu Zhusheye
80 ml Shenfu Zhusheye + 70 ml 5 % glukoseinjeksjon, ivdrip, en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Shenfu Zhusheye
Legemiddel: 5 % glukoseinjeksjon
Placebo komparator: 5 % glukoseinjeksjon
150 ml 5 % glukoseinjeksjon, ivdrip, en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: 5 % glukoseinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter hvis NT - proBNP-nivå reduseres mer enn 30 % sammenlignet med forbehandling.
Tidsramme: 0, 7 dager
0, 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i NT-proBNP sammenlignet med forbehandling.
Tidsramme: 0, 7 dager.
0, 7 dager.
Reduser verdi i NT-proBNP sammenlignet med forbehandling.
Tidsramme: 0, 7 dager.
0, 7 dager.
Likert vurderingsskala for Dyspné.
Tidsramme: 0, 7 dager.
0, 7 dager.
Resultatene av transthoracic Doppler-ekkokardiografi.
Tidsramme: 0, 7 dager.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og venstre ventrikkel diastolisk endediameter (LVDED) vil bli målt med transthoracic doppler-ekkokardiografi.
0, 7 dager.
Hjertefunksjonsgrad av NYHA.
Tidsramme: 0, 7 dager.
0, 7 dager.
Sammensatte endepunkter.
Tidsramme: Sammensatte endepunkter vil bli vurdert i løpet av medisineringsperioden og 28 dager etter medisinering.
Sammensatte endepunkter ble definert som død, hjertestans med gjenopplivning, reinnleggelse for hjertesvikt, forverret hjertesvikt med et intravenøst ​​farmakologisk middel i mer enn 4 timer, hjerneslag eller tilfeller der pasienten sluttet med aktive behandlinger på grunn av forverret hjertesvikt.
Sammensatte endepunkter vil bli vurdert i løpet av medisineringsperioden og 28 dager etter medisinering.
Sikkerhetsvurderinger vil være basert på bivirkningsrapporter og resultater av kliniske laboratorietester, elektrokardiogram.
Tidsramme: Bivirkningsrapporter vil bli vurdert i løpet av medisineringsperioden og 28 dager etter medisinering. Kliniske laboratorietester vil bli vurdert etter 0, 7 dager.
Bivirkningsrapporter vil bli vurdert i løpet av medisineringsperioden og 28 dager etter medisinering. Kliniske laboratorietester vil bli vurdert etter 0, 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiefu Yang, Beijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1312-Z-SHFU-ZS-RE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere