Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Shenfu Zhusheye hos patienter med akut hjärtsvikt

27 februari 2018 uppdaterad av: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, parallellgrupp, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Shenfu Zhusheye hos patienter med akut hjärtsvikt.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Shenfu Zhusheye hos patienter med akut hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

365

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • An Hui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing peoples hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The People's Hospital of Liao Ning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • XIjiangweiwuerzizhiqu
      • Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, Kina, 832000
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
    • Xinjiangweiwuerzizhiqu
      • Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, Kina, 830000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av akut hjärtsvikt enligt riktlinjer för diagnos och behandling av akut hjärtsvikt 2010 från Chinese Medical Association (deltagare vars hjärtfunktionsgrad NYHA är Ⅲ～Ⅳ).
  • LVEF≤40 %.
  • NT-pro-BNP ≥1400 pg/mL eller BNP ≥ 350pg/ml.
  • Åldrarna 18-80, man eller kvinna.
  • Alla deltagare skrev under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med onormal leverfunktion (ALT, AST≥3 gånger den övre normalgränsen) eller onormal njurfunktion (Cr≥1,5 gånger den övre normalgränsen eller Cr >3,0 mg/dl (> 265 µmol/L)).
  • SBP ≥ 150 mmHg.
  • Deltagare med svår kronisk astmatisk bronkit eller akut episod av lungsjukdomar.
  • Deltagare med akut kranskärlssyndrom, kardiogen chock, aortadissektion, lungemboli, svåra ventrikulära arytmier, komplett atrioventrikulär blockering utan pacemaker, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati och svår valvulär sjukdom utan operation.
  • Deltagare med avancerad cancer.
  • Deltagare som ammar, gravida och potentiellt fertila kvinnor.
  • Deltagare med galenskap.
  • Kända allergier med Shenfu Zhusheye eller dess ingredienser tidigare.
  • Deltagare som har deltagit i andra kliniska prövningar under förra månaden.
  • Deltagare som missbrukade alkohol eller andra droger under förra året.
  • Deltagare som inte är lämpliga för klinisk prövning under läkares övervägande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shenfu Zhusheye
80 ml Shenfu Zhusheye + 70 ml 5% glukosinjektion, ivdrip, en gång om dagen i 7 dagar.
Läkemedel: Shenfu Zhusheye
Läkemedel: 5% glukosinjektion
Placebo-jämförare: 5% glukosinjektion
150 ml 5% glukosinjektion, ivdrip, en gång om dagen i 7 dagar.
Läkemedel: 5% glukosinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter vars NT - proBNP-nivå minskar mer än 30 % jämfört med förbehandling.
Tidsram: 0, 7 dagar
0, 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad hastighet i NT-proBNP jämfört med förbehandling.
Tidsram: 0, 7 dagar.
0, 7 dagar.
Minska värdet i NT-proBNP jämfört med förbehandling.
Tidsram: 0, 7 dagar.
0, 7 dagar.
Likert betygsskala för Dyspné.
Tidsram: 0, 7 dagar.
0, 7 dagar.
Resultaten av transthorax Doppler-ekokardiografi.
Tidsram: 0, 7 dagar.
Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) och vänster ventrikulär diastolisk änddiameter (LVDED) kommer att mätas med transthoracic doppler-ekokardiografi.
0, 7 dagar.
Hjärtfunktionsgrad av NYHA.
Tidsram: 0, 7 dagar.
0, 7 dagar.
Sammansatta slutpunkter.
Tidsram: Sammansatta effektmått kommer att bedömas under medicineringsperioden och 28 dagar efter medicineringen.
Sammansatta effektmått definierades som död, hjärtstillestånd med återupplivning, återinläggning för hjärtsvikt, förvärrad hjärtsvikt med ett intravenöst farmakologiskt medel i mer än 4 timmar, stroke eller fall där patienten upphörde med aktiva behandlingar på grund av förvärrad hjärtsvikt.
Sammansatta effektmått kommer att bedömas under medicineringsperioden och 28 dagar efter medicineringen.
Säkerhetsbedömningar kommer att baseras på rapporter om biverkningar och resultaten av kliniska laboratorietester, elektrokardiogram.
Tidsram: Biverkningsrapporter kommer att bedömas under medicineringsperioden och 28 dagar efter medicineringen. Kliniska laboratorietester kommer att bedömas efter 0, 7 dagar.
Biverkningsrapporter kommer att bedömas under medicineringsperioden och 28 dagar efter medicineringen. Kliniska laboratorietester kommer att bedömas efter 0, 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jiefu Yang, Beijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1312-Z-SHFU-ZS-RE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera