Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Shenfu Zhusheye en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda
27 de febrero de 2018 actualizado por: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de Shenfu Zhusheye en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Shenfu Zhusheye en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- An Hui Provincial Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518033
- The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
- Daqing peoples hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Nanshi Hospital of Nanyang
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
- The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
- The People's Hospital of Liao Ning Province
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
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Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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XIjiangweiwuerzizhiqu
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Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, Porcelana, 832000
- The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
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Xinjiangweiwuerzizhiqu
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Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, Porcelana, 830000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca aguda de acuerdo con las Pautas para el diagnóstico y tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda 2010 de la Asociación Médica China (Participantes cuyo grado de función cardíaca de NYHA es Ⅲ～Ⅳ).
- FEVI≤40%.
- NT-pro-BNP ≥1400 pg/mL o BNP ≥ 350pg/mL.
- De 18 a 80 años, hombre o mujer.
- Todos los participantes firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con función hepática anormal (ALT, AST≥3 veces el límite superior normal) o función renal anormal (Cr≥1,5 veces el límite superior normal o Cr >3,0 mg/dl (> 265 µmol/L)).
- PAS ≥ 150 mmHg.
- Participantes con bronquitis asmática crónica grave o episodio agudo de enfermedades pulmonares.
- Participantes con síndrome coronario agudo, shock cardiogénico, disección aórtica, embolia pulmonar, arritmias ventriculares graves, bloqueo auriculoventricular completo sin marcapasos cardíaco, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocardiopatía restrictiva y valvulopatía grave sin cirugía.
- Participantes con cáncer avanzado.
- Participante de mujeres lactantes, embarazadas y potencialmente fértiles.
- Participantes con locura.
- Alergias conocidas con Shenfu Zhusheye o sus ingredientes en el pasado.
- Participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos en el último mes.
- Participantes que abusaron del alcohol u otras drogas en el último año.
- Participantes que no son aptos para ensayos clínicos bajo la consideración de los médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Shenfu Zhusheye
80 ml de Shenfu Zhusheye + 70 ml de glucosa al 5% inyectable, goteo intravenoso, una vez al día durante 7 días.
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Comparador de placebos: Inyección de glucosa al 5%
Inyección de glucosa al 5% de 150 ml, goteo intravenoso, una vez al día durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes cuyo nivel de NT - proBNP se reduce en más del 30 % en comparación con el pretratamiento.
Periodo de tiempo: 0, 7 días
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0, 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de disminución de NT-proBNP en comparación con el pretratamiento.
Periodo de tiempo: 0, 7 días.
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0, 7 días.
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Disminución del valor de NT-proBNP en comparación con el pretratamiento.
Periodo de tiempo: 0, 7 días.
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0, 7 días.
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Escala de calificación Likert de disnea.
Periodo de tiempo: 0, 7 días.
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0, 7 días.
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Los resultados de la ecocardiografía Doppler transtorácica.
Periodo de tiempo: 0, 7 días.
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) y el diámetro final diastólico del ventrículo izquierdo (LVDED) se medirán con ecocardiografía Doppler transtorácica.
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0, 7 días.
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Grado de función cardiaca de la NYHA.
Periodo de tiempo: 0, 7 días.
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0, 7 días.
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Puntos finales compuestos.
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración compuestos se evaluarán durante el período de medicación y 28 días después de la medicación.
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Los criterios de valoración compuestos se definieron como muerte, paro cardíaco con reanimación, reingreso por insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con un agente farmacológico intravenoso durante más de 4 horas, accidente cerebrovascular o casos en los que el paciente interrumpió los tratamientos activos debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
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Los criterios de valoración compuestos se evaluarán durante el período de medicación y 28 días después de la medicación.
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Las evaluaciones de seguridad se basarán en los informes de eventos adversos y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma.
Periodo de tiempo: Los informes de eventos adversos se evaluarán durante el período de medicación y 28 días después de la medicación. Las pruebas de laboratorio clínico se evaluarán a los 0, 7 días.
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Los informes de eventos adversos se evaluarán durante el período de medicación y 28 días después de la medicación. Las pruebas de laboratorio clínico se evaluarán a los 0, 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jiefu Yang, Beijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1312-Z-SHFU-ZS-RE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .