Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Shenfu Zhusheye u pacientů s akutním srdečním selháním

27. února 2018 aktualizováno: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, paralelně skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Shenfu Zhusheye u pacientů s akutním srdečním selháním.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Shenfu Zhusheye u pacientů s akutním srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • An Hui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518033
        • The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
        • Daqing peoples hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • The People's Hospital of Liao Ning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • XIjiangweiwuerzizhiqu
      • Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, Čína, 832000
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
    • Xinjiangweiwuerzizhiqu
      • Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, Čína, 830000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutního srdečního selhání podle pokynů pro diagnostiku a léčbu akutního srdečního selhání 2010 Čínské lékařské asociace (účastníci, jejichž stupeň srdeční funkce podle NYHA je Ⅲ～Ⅳ).
  • LVEF ≤ 40 %.
  • NT-pro-BNP ≥ 1400 pg/ml nebo BNP ≥ 350 pg/ml.
  • Věk 18-80, muž nebo žena.
  • Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s abnormální funkcí jater (ALT, AST≥3násobek horní hranice normy) nebo abnormální funkcí ledvin (Cr≥1,5násobek horní hranice normy nebo Cr >3,0 mg/dl (>265 µmol/L)).
  • SBP ≥ 150 mmHg.
  • Účastníci s těžkou chronickou astmatickou bronchitidou nebo akutní epizodou plicních onemocnění.
  • Účastníci s akutním koronárním syndromem, kardiogenním šokem, disekcí aorty, plicní embolií, těžkými komorovými arytmiemi, kompletní atrioventrikulární blokádou bez kardiostimulátoru, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a těžkým chlopenním onemocněním bez operace.
  • Účastníci s pokročilou rakovinou.
  • Účastnice kojících, těhotných a potenciálně fertilních žen.
  • Účastníci s šílenstvím.
  • Známé alergie na Shenfu Zhusheye nebo jeho složky v minulosti.
  • Účastníci, kteří se v minulém měsíci zúčastnili jiných klinických studií.
  • Účastníci, kteří v loňském roce zneužívali alkohol nebo jiné drogy.
  • Účastníci, kteří nejsou vhodní pro klinické hodnocení na základě posouzení lékařů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shenfu Zhusheye
80 ml Shenfu Zhusheye + 70 ml 5% injekce glukózy, ivdrip, jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Shenfu Zhusheye
Lék: 5% injekce glukózy
Komparátor placeba: 5% injekce glukózy
150 ml 5% injekce glukózy, ivdrip, jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: 5% injekce glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se hladina NT - proBNP snížila o více než 30 % ve srovnání s předléčbou.
Časové okno: 0, 7 dní
0, 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rychlosti NT-proBNP ve srovnání s předléčbou.
Časové okno: 0, 7 dní.
0, 7 dní.
Snížení hodnoty NT-proBNP ve srovnání s předléčbou.
Časové okno: 0, 7 dní.
0, 7 dní.
Likertova hodnotící stupnice dušnosti.
Časové okno: 0, 7 dní.
0, 7 dní.
Výsledky transtorakální dopplerovské echokardiografie.
Časové okno: 0, 7 dní.
Ejekční frakce levé komory (LVEF) a diastolický koncový průměr levé komory (LVDED) budou měřeny pomocí transtorakální dopplerovské echokardiografie.
0, 7 dní.
Stupeň srdeční funkce NYHA.
Časové okno: 0, 7 dní.
0, 7 dní.
Složené koncové body.
Časové okno: Složené koncové body budou hodnoceny během období medikace a 28 dní po medikaci.
Složené koncové body byly definovány jako smrt, srdeční zástava s resuscitací, opětovné přijetí pro srdeční selhání, zhoršení srdečního selhání s intravenózním farmakologickým prostředkem po dobu delší než 4 hodiny, mrtvice nebo případy, kdy pacient ukončil aktivní léčbu kvůli zhoršení srdečního selhání.
Složené koncové body budou hodnoceny během období medikace a 28 dní po medikaci.
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášeních o nežádoucích účincích a výsledcích klinických laboratorních testů, elektrokardiogramu.
Časové okno: Hlášení nežádoucích účinků budou vyhodnocena během období medikace a 28 dní po medikaci. Klinické laboratorní testy budou hodnoceny v 0, 7 dnech.
Hlášení nežádoucích účinků budou vyhodnocena během období medikace a 28 dní po medikaci. Klinické laboratorní testy budou hodnoceny v 0, 7 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiefu Yang, Beijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1312-Z-SHFU-ZS-RE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit