Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Shenfu Zhusheye hos patienter med akut hjertesvigt

27. februar 2018 opdateret af: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Shenfu Zhusheye hos patienter med akut hjertesvigt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Shenfu Zhusheye hos patienter med akut hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • An Hui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing peoples hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The People's Hospital of Liao Ning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • XIjiangweiwuerzizhiqu
      • Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, Kina, 832000
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
    • Xinjiangweiwuerzizhiqu
      • Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, Kina, 830000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut hjertesvigt i henhold til retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut hjertesvigt 2010 fra den kinesiske lægeforening (deltagere, hvis hjertefunktionsgrad NYHA er Ⅲ～Ⅳ).
  • LVEF≤40 %.
  • NT-pro-BNP ≥1400 pg/mL eller BNP ≥ 350 pg/ml.
  • Alder 18-80, mand eller kvinde.
  • Alle deltagere underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med unormal leverfunktion (ALT, AST≥3 gange øvre normalgrænse) eller unormal nyrefunktion (Cr≥1,5 gange øvre normalgrænse eller Cr >3,0 mg/dl (> 265 µmol/L)).
  • SBP ≥ 150 mmHg.
  • Deltagere med svær kronisk astmatisk bronkitis eller akut episode af lungesygdomme.
  • Deltagere med akut koronarsyndrom, kardiogent shock, aortadissektion, lungeemboli, svære ventrikulære arytmier, komplet atrioventrikulær blokering uden pacemaker, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og svær klapsygdom uden operation.
  • Deltagere med fremskreden kræftsygdom.
  • Ammende, gravide og potentielt fertile kvinder deltager.
  • Deltagere med sindssyge.
  • Kendte allergier med Shenfu Zhusheye eller dets ingredienser i fortiden.
  • Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg i sidste måned.
  • Deltagere, der har misbrugt alkohol eller andre stoffer i sidste år.
  • Deltagere, der ikke er egnet til kliniske forsøg under læges overvejelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shenfu Zhusheye
80 ml Shenfu Zhusheye + 70 ml 5% glucose-injektion, ivdrip, en gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Shenfu Zhusheye
Medicin: 5% glucose injektion
Placebo komparator: 5% glucose injektion
150 ml 5% glucose-injektion, ivdrip, en gang dagligt i 7 dage.
Medicin: 5% glucose injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, hvis NT - proBNP niveau reduceres med mere end 30 % sammenlignet med forbehandling.
Tidsramme: 0, 7 dage
0, 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldende hastighed i NT-proBNP sammenlignet med forbehandling.
Tidsramme: 0, 7 dage.
0, 7 dage.
Faldende værdi i NT-proBNP sammenlignet med forbehandling.
Tidsramme: 0, 7 dage.
0, 7 dage.
Likert vurderingsskala for Dyspnø.
Tidsramme: 0, 7 dage.
0, 7 dage.
Resultaterne af transthorax Doppler-ekkokardiografi.
Tidsramme: 0, 7 dage.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og venstre ventrikulær diastolisk endediameter (LVDED) vil blive målt med transthorax doppler-ekkokardiografi.
0, 7 dage.
Hjertefunktionsgrad af NYHA.
Tidsramme: 0, 7 dage.
0, 7 dage.
Sammensatte endepunkter.
Tidsramme: Sammensatte endepunkter vil blive vurderet i medicinperioden og 28 dage efter medicinering.
Sammensatte endepunkter blev defineret som død, hjertestop med genoplivning, genindlæggelse for hjertesvigt, forværret hjertesvigt med et intravenøst ​​farmakologisk middel i mere end 4 timer, slagtilfælde eller tilfælde, hvor patienten ophørte med aktive behandlinger på grund af forværret hjertesvigt.
Sammensatte endepunkter vil blive vurderet i medicinperioden og 28 dage efter medicinering.
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på rapporter om uønskede hændelser og resultaterne af kliniske laboratorietests, elektrokardiogram.
Tidsramme: Bivirkningsrapporter vil blive vurderet i medicinperioden og 28 dage efter medicinering. Kliniske laboratorietest vil blive vurderet efter 0, 7 dage.
Bivirkningsrapporter vil blive vurderet i medicinperioden og 28 dage efter medicinering. Kliniske laboratorietest vil blive vurderet efter 0, 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiefu Yang, Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1312-Z-SHFU-ZS-RE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Shenfu Zhusheye

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner