Tutkimus Shenfu Zhusheyen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Shenfu Zhusheyen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Shenfu Zhusheyen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- An Hui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518033
- The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163000
- Daqing peoples hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
- The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
- The People's Hospital of Liao Ning Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
XIjiangweiwuerzizhiqu
-
Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, Kiina, 832000
- The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
-
-
Xinjiangweiwuerzizhiqu
-
Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, Kiina, 830000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi Kiinan lääkäreiden liiton akuutin sydämen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti 2010 (osallistujat, joiden sydämen toimintaluokka NYHA on Ⅲ～Ⅳ).
- LVEF≤40 %.
- NT-pro-BNP ≥1400 pg/ml tai BNP ≥ 350pg/ml.
- Ikäraja 18-80, mies tai nainen.
- Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on epänormaali maksan toiminta (ALAT, ASAT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja) tai epänormaali munuaisten toiminta (Cr ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai Cr > 3,0 mg/dl (> 265 µmol/L)).
- SBP ≥ 150 mmHg.
- Osallistujat, joilla on vaikea krooninen astmaattinen keuhkoputkentulehdus tai akuutti keuhkosairaus.
- Osallistujat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, kardiogeeninen shokki, aortan dissektio, keuhkoembolia, vaikeita kammiorytmihäiriöitä, täydellinen eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia ja vaikea läppäsairaus ilman leikkausta.
- Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
- Imettävät, raskaana olevat ja mahdollisesti hedelmälliset naiset osallistuvat.
- Osallistujat hullusti.
- Tunnetut allergiat Shenfu Zhusheyelle tai sen ainesosille aiemmin.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viime kuussa.
- Osallistujat, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai muita huumeita viime vuonna.
- Osallistujat, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen lääkäreiden harkinnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shenfu Zhusheye
80 ml Shenfu Zhusheye + 70 ml 5 % glukoosi-injektio, ivdrip, kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: 5 % glukoosi-injektio
150 ml 5 % glukoosi-injektio, ivdrip, kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden NT-proBNP-taso on laskenut yli 30 % esihoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: 0, 7 päivää
|
0, 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-proBNP:n laskunopeus verrattuna esihoitoon.
Aikaikkuna: 0, 7 päivää.
|
0, 7 päivää.
|
|
|
Pienentynyt arvo NT-proBNP:ssä verrattuna esikäsittelyyn.
Aikaikkuna: 0, 7 päivää.
|
0, 7 päivää.
|
|
|
Hengenahdistusasteikko Likert.
Aikaikkuna: 0, 7 päivää.
|
0, 7 päivää.
|
|
|
Transthoracic Doppler-kaikukardiografian tulokset.
Aikaikkuna: 0, 7 päivää.
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja vasemman kammion diastolinen pään halkaisija (LVDED) mitataan transthoracic Doppler-kaikukardiografialla.
|
0, 7 päivää.
|
|
Sydämen toimintaluokka NYHA.
Aikaikkuna: 0, 7 päivää.
|
0, 7 päivää.
|
|
|
Yhdistelmäpäätepisteet.
Aikaikkuna: Yhdistelmäpäätepisteet arvioidaan lääkityksen aikana ja 28 päivää lääkityksen jälkeen.
|
Yhdistelmäpäätepisteiksi määriteltiin kuolema, sydämenpysähdys ja elvytys, takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydämen vajaatoiminnan paheneminen suonensisäisellä farmakologisella lääkkeellä yli 4 tuntia, aivohalvaus tai tapaukset, joissa potilas lopetti aktiivisen hoidon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.
|
Yhdistelmäpäätepisteet arvioidaan lääkityksen aikana ja 28 päivää lääkityksen jälkeen.
|
|
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittavaikutusraportteihin ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin, EKG-tutkimukseen.
Aikaikkuna: Haittatapahtumaraportit arvioidaan lääkityksen aikana ja 28 päivää lääkityksen jälkeen. Kliiniset laboratoriotutkimukset arvioidaan 0,7 päivän kohdalla.
|
Haittatapahtumaraportit arvioidaan lääkityksen aikana ja 28 päivää lääkityksen jälkeen. Kliiniset laboratoriotutkimukset arvioidaan 0,7 päivän kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiefu Yang, Beijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1312-Z-SHFU-ZS-RE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .