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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Shenfu Zhusheye nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta

27 febbraio 2018 aggiornato da: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Shenfu Zhusheye nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Shenfu Zhusheye in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • An Hui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518033
        • The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
        • Daqing peoples hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • XuZhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • The People's Hospital of Liao Ning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • XIjiangweiwuerzizhiqu
      • Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, Cina, 832000
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
    • Xinjiangweiwuerzizhiqu
      • Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, Cina, 830000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca acuta secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta 2010 dell'Associazione medica cinese (partecipanti il ​​cui grado di funzionalità cardiaca del NYHA è Ⅲ～Ⅳ).
  • LVEF≤40%.
  • NT-pro-BNP ≥1400 pg/ml o BNP ≥ 350 pg/ml.
  • Età 18-80, maschio o femmina.
  • Tutti i partecipanti hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con funzionalità epatica anormale (ALT, AST≥3 volte il limite superiore della norma) o funzionalità renale anormale (Cr≥1,5 volte il limite superiore della norma o Cr> 3,0 mg/dl (> 265 µmol/L)).
  • SBP ≥ 150 mmHg.
  • Partecipanti con bronchite asmatica cronica grave o episodio acuto di malattie polmonari.
  • - Partecipanti con sindrome coronarica acuta, shock cardiogeno, dissezione aortica, embolia polmonare, aritmie ventricolari gravi, blocco atrioventricolare completo senza pacemaker cardiaco, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva e grave malattia valvolare senza intervento chirurgico.
  • Partecipanti con cancro avanzato.
  • Partecipanti donne in allattamento, in gravidanza e potenzialmente fertili.
  • Partecipanti con follia.
  • Allergie note con Shenfu Zhusheye o i suoi ingredienti in passato.
  • Partecipanti che hanno preso parte ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
  • Partecipanti che hanno abusato di alcol o altre droghe nell'ultimo anno.
  • Partecipanti che non sono idonei per la sperimentazione clinica sotto considerazione dei medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shenfu Zhusheye
80 ml di Shenfu Zhusheye + 70 ml di iniezione di glucosio al 5%, fleboclisi, una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Shenfu Zhusheye
Droga: Iniezione di glucosio al 5%.
Comparatore placebo: Iniezione di glucosio al 5%.
Iniezione di 150 ml di glucosio al 5%, fleboclisi, una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Iniezione di glucosio al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti il ​​cui livello di NT - proBNP si riduce di oltre il 30% rispetto al pre-trattamento.
Lasso di tempo: 0, 7 giorni
0, 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del tasso di NT-proBNP rispetto al pretrattamento.
Lasso di tempo: 0, 7 giorni.
0, 7 giorni.
Diminuire il valore di NT-proBNP rispetto al pretrattamento.
Lasso di tempo: 0, 7 giorni.
0, 7 giorni.
Scala di valutazione Likert della dispnea.
Lasso di tempo: 0, 7 giorni.
0, 7 giorni.
I risultati dell'eco-doppler transtoracico.
Lasso di tempo: 0, 7 giorni.
La frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) e il diametro dell'estremità diastolica del ventricolo sinistro (LVDED) saranno misurati con l'eco-doppler transtoracico.
0, 7 giorni.
Grado di funzionalità cardiaca di NYHA.
Lasso di tempo: 0, 7 giorni.
0, 7 giorni.
Endpoint compositi.
Lasso di tempo: Gli endpoint compositi saranno valutati durante il periodo di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento.
Gli endpoint compositi sono stati definiti come morte, arresto cardiaco con rianimazione, riammissione per insufficienza cardiaca, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con un agente farmacologico per via endovenosa per più di 4 ore, ictus o casi in cui il paziente ha interrotto i trattamenti attivi a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Gli endpoint compositi saranno valutati durante il periodo di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento.
Le valutazioni di sicurezza si baseranno sulle segnalazioni di eventi avversi e sui risultati dei test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma.
Lasso di tempo: Le segnalazioni di eventi avversi saranno valutate durante il periodo di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento. I test clinici di laboratorio saranno valutati a 0, 7 giorni.
Le segnalazioni di eventi avversi saranno valutate durante il periodo di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento. I test clinici di laboratorio saranno valutati a 0, 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiefu Yang, Beijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1312-Z-SHFU-ZS-RE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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