Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Shenfu Zhusheye bij patiënten met acuut hartfalen te evalueren

27 februari 2018 bijgewerkt door: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Shenfu Zhusheye bij patiënten met acuut hartfalen te evalueren.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Shenfu Zhusheye bij patiënten met acuut hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • An Hui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518033
        • The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing peoples hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • The People's Hospital of Liao Ning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • XIjiangweiwuerzizhiqu
      • Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, China, 832000
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
    • Xinjiangweiwuerzizhiqu
      • Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, China, 830000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van acuut hartfalen volgens richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acuut hartfalen 2010 van de Chinese Medical Association (deelnemers wiens hartfunctiegraad van NYHA Ⅲ～Ⅳ is).
  • LVEF≤40%.
  • NT-pro-BNP ≥1400 pg/ml of BNP ≥ 350 pg/ml.
  • 18-80 jaar, man of vrouw.
  • Alle deelnemers ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een abnormale leverfunctie (ALAT, ASAT ≥ 3 keer de bovengrens van normaal) of een abnormale nierfunctie (Cr ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal of Cr > 3,0 mg/dl (> 265 µmol/L)).
  • SBD ≥ 150 mmHg.
  • Deelnemers met ernstige chronische astmatische bronchitis of acute episode van longziekten.
  • Deelnemers met acuut coronair syndroom, cardiogene shock, aortadissectie, longembolie, ernstige ventriculaire aritmieën, volledig atrioventriculair blok zonder pacemaker, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie en ernstige klepaandoening zonder operatie.
  • Deelnemers met gevorderde kanker.
  • Deelnemer die borstvoeding geeft, zwangere en potentieel vruchtbare vrouwen.
  • Deelnemers met waanzin.
  • Bekende allergieën met Shenfu Zhusheye of zijn ingrediënten in het verleden.
  • Deelnemers die de afgelopen maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  • Deelnemers die in het afgelopen jaar alcohol of andere drugs hebben misbruikt.
  • Deelnemers die niet geschikt zijn voor klinische proeven onder doktersoverweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shenfu Zhusheye
80 ml Shenfu Zhusheye + 70 ml 5% glucose-injectie, ivinfuus, eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Shenfu Zhusheye
Geneesmiddel: 5% glucose-injectie
Placebo-vergelijker: 5% glucose-injectie
150 ml 5% glucose-injectie, ivinfuus, eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: 5% glucose-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie het NT - proBNP-niveau met meer dan 30% is gedaald in vergelijking met voorbehandeling.
Tijdsspanne: 0, 7 dagen
0, 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van NT-proBNP in vergelijking met voorbehandeling.
Tijdsspanne: 0, 7 dagen.
0, 7 dagen.
Waardedaling in NT-proBNP t.o.v. voorbehandeling.
Tijdsspanne: 0, 7 dagen.
0, 7 dagen.
Likert-beoordelingsschaal van dyspneu.
Tijdsspanne: 0, 7 dagen.
0, 7 dagen.
De resultaten van Transthoracale Doppler-echocardiografie.
Tijdsspanne: 0, 7 dagen.
Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) en linker ventrikel diastolische einddiameter (LVDED) zullen worden gemeten met transthoracale Doppler-echocardiografie.
0, 7 dagen.
Hartfunctiegraad van NYHA.
Tijdsspanne: 0, 7 dagen.
0, 7 dagen.
Samengestelde eindpunten.
Tijdsspanne: Samengestelde eindpunten worden beoordeeld tijdens de medicatieperiode en 28 dagen na medicatie.
Samengestelde eindpunten werden gedefinieerd als overlijden, hartstilstand met reanimatie, heropname wegens hartfalen, verergering van hartfalen met een intraveneus farmacologisch middel gedurende meer dan 4 uur, beroerte of gevallen waarin de patiënt stopte met actieve behandelingen vanwege verergering van hartfalen.
Samengestelde eindpunten worden beoordeeld tijdens de medicatieperiode en 28 dagen na medicatie.
Veiligheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op meldingen van ongewenste voorvallen en de resultaten van klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram.
Tijdsspanne: Rapporten over bijwerkingen worden beoordeeld tijdens de medicatieperiode en 28 dagen na medicatie. Klinische laboratoriumtests worden beoordeeld op 0, 7 dagen.
Rapporten over bijwerkingen worden beoordeeld tijdens de medicatieperiode en 28 dagen na medicatie. Klinische laboratoriumtests worden beoordeeld op 0, 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiefu Yang, Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1312-Z-SHFU-ZS-RE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Klinische onderzoeken op Shenfu Zhusheye

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren