급성 심부전 환자에서 Shenfu Zhuseye의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 2월 27일 업데이트: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
급성 심부전 환자에서 Shenfu Zhuseye의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검 연구.
이 연구의 목적은 급성 심부전 환자에서 Shenfu Zhuseye의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Shanghai, 중국, 200030
- Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- An Hui Provincial Hospital
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518033
- The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
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Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, 중국, 163000
- Daqing peoples hospital
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Henan
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
- The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
- The People's Hospital of Liao Ning Province
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
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Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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XIjiangweiwuerzizhiqu
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Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, 중국, 832000
- The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
-
-
Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
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-
Xinjiangweiwuerzizhiqu
-
Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, 중국, 830000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국 의학 협회의 급성 심부전 진단 및 치료 지침 2010에 따른 급성 심부전의 임상 진단(NYHA의 심장 기능 등급이 Ⅲ～Ⅳ인 참가자).
- LVEF≤40%.
- NT-pro-BNP ≥1400pg/mL 또는 BNP ≥ 350pg/mL.
- 18-80세, 남성 또는 여성.
- 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 간 기능 이상(ALT, AST≥정상 상한치의 3배) 또는 신장 기능 이상(Cr≥정상 상한치의 1.5배 또는 Cr >3.0mg/dl(>265μmol/L))이 있는 참가자.
- SBP ≥ 150mmHg.
- 심각한 만성 천식성 기관지염 또는 급성 폐 질환이 있는 참가자.
- 급성 관상동맥 증후군, 심인성 쇼크, 대동맥 박리, 폐색전증, 중증 심실 부정맥, 심장 박동 조율기가 없는 완전 방실 차단, 비대성 폐쇄성 심근병증, 제한성 심근병증 및 중증 판막 질환이 있는 환자.
- 말기 암 환자.
- 모유 수유, 임신 및 가임 가능성이 있는 여성 참가자.
- 광기를 가진 참가자.
- 과거에 Shenfu Zhuseye 또는 그 성분으로 알려진 알레르기.
- 지난 달에 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
- 작년에 알코올 또는 기타 약물을 남용한 참가자.
- 의사의 고려 하에 임상 시험에 적합하지 않은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Shenfu Zhuseye
80ml Shenfu Zhuseye + 70ml 5% 포도당 주입, ivdrip, 7일 동안 하루에 한 번.
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위약 비교기: 5% 포도당 주입
150 ml 5% 포도당 주입, ivdrip, 7일 동안 하루에 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NT - proBNP 수준이 치료 전과 비교하여 30% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 0, 7일
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0, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전처리에 비해 NT-proBNP 감소율.
기간: 0, 7일.
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0, 7일.
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전처리에 비해 NT-proBNP 값이 감소합니다.
기간: 0, 7일.
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0, 7일.
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호흡곤란의 리커트 등급 척도.
기간: 0, 7일.
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0, 7일.
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경흉부 도플러 심초음파 결과.
기간: 0, 7일.
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좌심실 박출률(LVEF) 및 좌심실 이완기말 직경(LVDED)은 경흉부 도플러 심초음파로 측정됩니다.
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0, 7일.
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NYHA의 심장 기능 등급.
기간: 0, 7일.
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0, 7일.
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복합 끝점.
기간: 복합 종점은 투약 기간 동안 및 투약 후 28일 동안 평가될 것이다.
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종합 종료점은 사망, 소생술을 동반한 심정지, 심부전으로 인한 재입원, 4시간 이상 정맥 내 약리학적 제제로 심부전 악화, 뇌졸중 또는 환자가 심부전 악화로 인해 활성 치료를 중단한 경우로 정의되었습니다.
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복합 종점은 투약 기간 동안 및 투약 후 28일 동안 평가될 것이다.
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안전성 평가는 부작용 보고서 및 임상 실험실 테스트 결과, 심전도를 기반으로 합니다.
기간: 부작용 보고는 투약 기간 동안 및 투약 후 28일 동안 평가됩니다. 임상 실험실 테스트는 0, 7일에 평가됩니다.
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부작용 보고는 투약 기간 동안 및 투약 후 28일 동안 평가됩니다. 임상 실험실 테스트는 0, 7일에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiefu Yang, Beijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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