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参附逐泻液治疗急性心力衰竭疗效及安全性评价研究

2018年2月27日 更新者：China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

一项多中心、平行组、随机、双盲研究，以评估参附逐泻液在急性心力衰竭患者中的​​疗效和安全性。

本研究的目的是评价参附逐蛇叶治疗急性心力衰竭患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

365

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • An Hui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518033
        • The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163000
        • Daqing peoples hospital
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110032
        • The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110032
        • The People's Hospital of Liao Ning Province
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • XIjiangweiwuerzizhiqu
      • Shihezi、XIjiangweiwuerzizhiqu、中国、832000
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
    • Xinjiangweiwuerzizhiqu
      • Ürümqi、Xinjiangweiwuerzizhiqu、中国、830000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性心力衰竭的临床诊断依据中华医学会急性心力衰竭诊治指南2010（NYHA心功能分级为Ⅲ～Ⅳ级的受试者）。
  • LVEF≤40%。
  • NT-pro-BNP ≥1400 pg/mL 或 BNP ≥ 350pg/mL。
  • 18-80岁，男女不限。
  • 所有参与者均签署知情同意书。

排除标准：

  • 肝功能异常（ALT、AST≥正常上限3倍）或肾功能异常（Cr≥正常上限1.5倍或Cr>3.0mg/dl（>265μmol/L））的参与者。
  • 收缩压≥150mmHg。
  • 患有严重慢性喘息性支气管炎或肺部疾病急性发作的参与者。
  • 患有急性冠脉综合征、心源性休克、主动脉夹层、肺栓塞、严重室性心律失常、未安装心脏起搏器的完全性房室传导阻滞、肥厚性梗阻性心肌病、限制性心肌病和未手术的严重瓣膜病患者。
  • 患有晚期癌症的参与者。
  • 母乳喂养、怀孕和可能生育的女性参与者。
  • 精神错乱的参与者。
  • 过去已知对参附逐蛇野或其成分过敏。
  • 上个月参加过其他临床试验的参与者。
  • 去年滥用酒精或其他药物的参与者。
  • 经医生考虑不适合参加临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：神府竹舍野
参附逐蛇野80ml+5%葡萄糖注射液70ml，点滴，每日1次，连续7天。
药品：神府竹舍野
药品：5%葡萄糖注射液
安慰剂比较：5%葡萄糖注射液
150 毫升 5% 葡萄糖注射液，点滴，每天一次，连用 7 天。
药品：5%葡萄糖注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与治疗前相比，NT - proBNP 水平降低超过 30% 的患者比例。
大体时间：0, 7 天
0, 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与治疗前相比，NT-proBNP 的降低率。
大体时间：0、7 天。
0、7 天。
与治疗前相比，NT-proBNP 的值降低。
大体时间：0、7 天。
0、7 天。
呼吸困难的李克特量表。
大体时间：0、7 天。
0、7 天。
经胸多普勒超声心动图的结果。
大体时间：0、7 天。
将使用经胸多普勒超声心动图测量左心室射血分数 (LVEF) 和左心室舒张末期直径 (LVDED)。
0、7 天。
NYHA 心功能等级。
大体时间：0、7 天。
0、7 天。
复合端点。
大体时间：将在用药期间和用药后 28 天评估复合终点。
复合终点定义为死亡、复苏后心脏骤停、心力衰竭再入院、静脉内药物治疗使心力衰竭恶化超过 4 小时、中风或患者因心力衰竭恶化而停止积极治疗的情况。
将在用药期间和用药后 28 天评估复合终点。
安全性评估将基于不良事件报告和临床实验室测试、心电图的结果。
大体时间：不良事件报告将在用药期间和用药后 28 天进行评估。将在第 0、7 天评估临床实验室测试。
不良事件报告将在用药期间和用药后 28 天进行评估。将在第 0、7 天评估临床实验室测试。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jiefu Yang、Beijing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月3日

初级完成 (实际的)

2017年3月24日

研究完成 (实际的)

2017年3月24日

研究注册日期

首次提交

2014年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月8日

首次发布 (估计)

2014年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1312-Z-SHFU-ZS-RE

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